近日，百齿泰（厦门）医疗科技有限公司研发的“牙种植体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下牙种植体在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 牙种植体的产品结构及组成

本产品为钛锆合金材料（Ti15Zr）制成的骨水平种植体，表面经喷砂酸蚀处理。无菌提供。采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 

2、 牙种植体的产品适用范围

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。  

3、 牙种植体的工作原理

本产品属于骨水平埋入式种植体，其植入缺失牙区的牙槽嵴内，可与周围的骨组织形成紧密的骨结合，可使种植体的负荷持续传导并分散在骨组织中，与骨组织结合后的种植体可以承受一定的应力而不会松动脱落，为上部修复提供支持和固位，从而恢复患者的咀嚼功能。 

4、 牙种植体的产品技术要求

开发人参考 YY 0315-2016，在产品技术要求中对牙种植体表面处理、尺寸、牙种植体与种植体基台的配合（牙种植体内连接锥度的配合、牙种植体与种植体基台的配合间隙、螺纹偏差）、表面性能（外观、表面缺陷、粗糙度）、清洁、机械性能（抗扭性能、紧固扭矩）、无菌、细菌内毒素进行了要求，并进行了相应的检测，其符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，检测结果与产品技术要求相符。 

5、 牙种植体的产品性能评价 

开发人开展了基材元素含量、金相及显微组织、表面元素分析、截面成分分析、离子析出、抗拉强度、屈服强度、断后伸长率、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等研究验证；开展了终产品的表面微观形貌及分析的研究验证：一级窝洞孔径范围、二级窝洞孔径范围；参照口腔行业标准，对耐腐蚀性进行了模拟口腔环境下的动态耐腐蚀研究，对 1、4、7 天的释放量，总释放量、总释放率进行了研究，结果与同品种无显著性差异。通过上述与同品种产品对比，论证了差异不影响申报产品的安全性有效性。 

 6、 牙种植体的生物相容性研究

根据 GB/T 16886 系列标准，该产品为与骨组织持久接触的植入器械，开发人开展了体外细胞毒性试验、遗传毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原反应试验、亚慢性全身毒性试验、溶血试验、骨植入试验生物学试验。 

7、 牙种植体的灭菌研究

本次申报的产品采用伽马射线灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌剂量验证和灭菌工艺确认试验，证明无菌保证水平（SAL）≤10-6，产品达到无菌状态。 

8、 牙种植体的产品有效期和包装研究

开发人开展了包装 5 年加速老化验证，证明包装无菌屏障性能及包装完整性符合设计要求。在常规运输条件下，可以保持包装的完整性。开展了包装验证。 

9、 牙种植体的动物研究

动物试验研究开展了牙种植体的比格犬拔牙窝动物试验，与同品种产品比对，评价牙种植体的安全性和

有效性，观察的指标包括植入扭矩、边缘骨吸收、种植体稳定性检查、大体观察、Micro-CT、组织病理学等。观测指标包括：植入扭矩、体温及体重、活体 CBCT 检查观察边缘骨吸收、种植体稳定性检查、大体观察、Micro-CT（骨体积分数、骨小梁厚度、骨小梁数目、骨小梁间隙）、组织病理学（骨结合率、局部反应、Lane-Sandhu 组织学评分）、切片分析软件分析、新生骨分析、类骨质分析、成骨细胞和破骨细胞分析、不良事件。 

研究结果表明，通过平行对照试验，论证了目前动物体内数据所反应的，在未进行修复和负载情况下的安全性和有效性。

10、 牙种植体的生产制造信息 

明确了生产工艺流程图及关键工序和特殊过程，制定了产品生产加工过程中的各加工助剂的使用情况及质量控制标准，开展了加工能力验证、酸蚀工艺验证、清洗验证等。