【问】设备清洁中清洗剂及消毒剂的基本使用要求有哪些?

【答】设备清洗剂及消毒剂的选择:如设备清洁需用到清洗剂及消毒剂，应在使用前对其适用清洁范围、最佳使用条件、MSDS、配制注意事项、清洗剂及消毒剂清除方法等做研究。清洁验证中应包含其清洁、消毒有效性的研究及清洁剂、消毒剂残留量的研究。

选用的清洗剂及消毒剂需经质量部门批准后才能投入使用。此外，对于消毒剂，企业应考虑其耐药性，可进行定期考察或制定合理的防止耐药性产生的方案，如两种或两种以上消毒剂轮换使用。

如设备清洁需要用到清洗剂及消毒剂，则需对清洗过程中用到的所有清洗剂及消毒剂的名称、使用浓度、配制方法、清洗环节、使用方法(包括作用时间、是否需要搅拌、搅拌频率及搅拌时间等)等做详细规定，以确保日常操作严格按照规程执行。

对于非专用设备，在规程中应明确转换生产时设备是否需要额外清洗，额外清洗步骤需详细描述。

如消毒剂或清洗剂需要更换，需通过变更流程进行控制。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P141)