Corvia Medical在《JAMA Cardiology》公布心房分流器Corvia atrial shunt临床研究数据（ REDUCE LAP-HF II），研究显示Corvia atrial shunt对射血分数保持或轻度降低的心衰患者的心脏结构和功能的长期有利影响。

心房分流导致左侧心室发生逆向重塑，右侧心室体积增加，与分流流量一致，但没有变化与假手术相比，RV 收缩功能。与接受分流治疗的无反应者相比，反应者的心脏结构/功能的变化更有利。

具体数据

术后24个月，通过超声心动图评估，217名患者中有212名（98%）有通畅的分流。

与假手术相比，Corvia atrial shunt降低了左心室（LV）舒张末期容积（平均差，−5.65 mL；P<0.001）、左心房（LA）最小容积（平均值差，−2.8 mL；P=0.01），并改善了左心室收缩组织多普勒速度（平均值差异，0.69 cm/s；P<0.001）和左心房排空分数（平均值差值，1.88个百分比单位；P=0.02）。

Corvia atrial shunt治疗还增加了右心室（RV；平均差，9.58 mL；P<0.001）和右心房（RA；平均差9.71 mL；P<0.001）的容积，但与假手术相比，对RV收缩功能、肺动脉压或RA压力没有影响。

在试验组中，与随机分配到分流组的无反应者相比，有反应者的右心室舒张末期容积（平均差，5.71mL vs 15.18mL；P=0.01）、右心室收缩末期容积（均值差，1.58mL vs 7.89mL；P=0.002）和右心室/左心室比率（平均值差，0.07vs 0.20；P<0.001）增加较小，透射A波速度增加较大（均值差：5.08cm/s vs-1.97cm/s；P=0.02），这表明有更大的能力通过肺循环调节分流的血液，从而实现左心房的卸载。

PI评价

“我们现在有两年的证据表明，心房分流术患者的心脏结构和功能有了更显著的改善，以及之前定义的有应答者与无应答者相比的相关临床益处。这一数据不仅深入了解了心房分流的长期影响，而且是迄今为止在HFpEF和HFmrEF的任何装置或药物试验中规模最大、最全面的超声心动图随访研究。”

---Sanjiv Shah  Northwestern University School of Medicine

心房分流器是一个非常神奇产品，大规模临床研究往往无法达到临床终点，但是通过亚组分析心房分流器有存在一定临床价值。从中可以看出心房分流器适应症并没有想象中那么大，临床还在寻找其真正适应症。本次研究显示出心房分流器对射血分数（HFpEF/HFmrEF）保持或轻度降低的心力衰竭患者是有长期有利。

而V-Wave的RELIEVE-HF研究显示在LVEF≤40%的患者群体中，试验组与安慰剂组相比的心血管事件减少45%（49.0% vs. 88.6%，RR 0.55），而LVEF>40%的患者群体中试验组却表现出更高的心血管事件率（60.2% vs. 35.9%，RR 1.68）。

心衰根据左心室射血分数（LVEF）分类：

HFrEF 定 义 为 LVEF ≤ 40% 的 心 力 衰 竭；

HFmrEF 定义为 LVEF 为 41%~49% 的心力衰竭；

HFpEF 定 义 为 LVEF ≥ 50% 的 心 力 衰 竭；

HFimpEF定义为既往LVEF ≤ 40%，但随访检测 LVEF>40% 的心力衰竭。

如果心房分流器无法真正明确适应症，很难做出有效临床数据。这种技术最终可能面临失败结果。

Corvia atrial shunt

Corvia atrial shunt是首款获得CE批准上市的心房分流器，其是一款经股静脉及房间隔治疗心衰产品。Corvia atrial shunt是一种在微创手术中植入的硬币大小的植入物，旨在在左右心房之间形成通道。通过允许左心房减压，Corvia atrial shunt可以解决导致心力衰竭症状的升高的压力。Corvia atrial shunt由植入物和推送系统两部分构成；

其中植入物是一件类似于自扩张的金属笼，双盘设计，中心有一个开口。植入物是具有X射线显影和超声反馈，使其在植入过程能够通过影像观察。植入物的每一侧都有9条腿，并且其中LA侧在每条腿的末端具有显影设计。植入物的LA侧是平坦的，以允许腿与LA壁平齐，从而使植入物展开时LA轮廓最小。右心房侧弯曲以适应可变的隔膜壁厚度，仅腿部末端接触右心房壁。完全扩张时植入物的外径为19.4mm，内径为8mm。

Corvia atrial shunt

Corvia Medical是一家致力于通过开发革命性的结构心脏器械，来彻底改变心力衰竭的治疗方式的公司。 Corvia atrial shunt是世界上第一个经欧盟批准用的公司于治疗心力衰竭的经导管器械，用于治疗HFpEF或HFmrEF。目前 Corvia atrial shunt已经获得FDA批准在美国开展PMA相关的临床研究。