【问】关注到贵局近期先后发布《临床试验机构监督检查标准》、《2024年药物临床试验机构监督检查计划》等公告文件，咨询一下，目前就临床试验数据的核查是否主要针对临床试验机构展开，是否会涉及直接对申报者或CRO机构进行核查？如核查中发现数据造假等情况，在该等药物尚未进行申报的情况下，除责令整改外是否会涉及其他处罚？处罚是否仅针对临床试验机构，是否会涉及CRO机构？如果上述临床试验数据是用于药物在境外申请上市，不涉及境内上市，是否依旧属于上述核查范围？ 此外，自2015年全国范围内开展大规模药物临床试验数据自查核查工作以来，贵局历史上是否存在对CRO机构，就临床试验数据造假依法进行处罚的相关情况？ 非常感谢！

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：北京市药监局于2024年3月发布了《2024年药物临床试验机构监督检查计划》，并于近期连续发布《北京市药物临床试验监督检查办法实施细则（试行）》和《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，以上文件适用范围为市药监局对行政区域内药物临床试验机构开展的日常监督等。您咨询中提及的“临床试验数据核查”一般指由国家药监局发起的药品注册核查，故建议咨询国家药监局有关部门。如在日常监督等检查中发现试验项目相关方涉嫌违反相关法律法规的行为，将依据《北京市药物临床试验监督检查办法实施细则（试行）》的要求移交有关部门调查处理。