近日，眼科手术设备领域的领先创新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE® 获得FDA 510（k）批准，用于扩大青光眼治疗适应症。

KDB 是一种改良的双刃房角切开刀片，通过透明角膜切口在房角镜辅助下准确切开小梁网内壁组织。由于其特殊的形态，刀片尖端更容易进入小梁网，随着刀片向前推进进行小梁网组织的切除，该技术于2015年在FDA注册。

此次获批使得该器械可用于在白内障手术期间，或作为独立手术降低原发性开角型青光眼 (POAG) 成人患者的眼压，是唯一具有该适应症的前房角切开术器械。这一里程碑标志着青光眼治疗领域的重大进步，为成人患者提供了更多选择。

根据该公司的新闻稿，FDA 的决定基于验证 KDB GLIDE®安全性和有效性的可靠数据，强调了该器械在降低 POAG 患者眼压方面的可靠性。在100多项已发表研究的支持下，包括I级随机对照试验（RCT）数据和5年已发表数据，KDB GLIDE 已证明可将平均眼压降低≥20%。

与小梁消融术相比，KDB可以更彻底地去除小梁网组织，减少组织残留，术后纤维化程度更少。无论是单独使用KDB切除小梁网组织还是KDB联合白内障手术，均能明显地降低青光眼患者的术后眼压，减少术后药物的使用。

研发背景

原发性开角型青光眼是以眼压升高为基本特征，进而引起视神经损害和视野缺损，终于导致失明的慢性进行性眼病。由于该疾病发病隐蔽，常无自觉症状，多为常规眼部检查或健康普查时被发现，就医时多数患者病情已属晚期。

目前，手术仍然是治疗青光眼、特别是晚期青光眼的主要方式。现在，国内外现代青光眼微创手术（MIGS) 逐渐形成主流，而小梁手术为其最主要的部位。

MIGS（minimally invasive glaucoma surgery，MIGS）是一类微创青光眼术式的总称。MIGS一般具有内（外）路操作、微小切口（1-2mm），和传统抗青光眼手术相比，其创伤更小，安全性更高、对眼球本身的解剖和生理影响较小，（无）植入物生物相容性好，可一定程度降低眼压，术后恢复时间短。

近年来，涌现出多种类型的MIGS术式，可根据不同的引流途经施行手术，降低眼压。如小梁网-Schlemm管引流途经、脉络膜上腔引流途径和结膜下引流途径等，KDB（Kahook Dual Blade）内路小梁切除术便是小梁网-Schlemm管途经中较为新颖的一种术式。

房角镜辅助下 Kahook Dual Blade 小梁切开术是美国 New World Medical 研发的一种特制的两刃房角切开刀，在房角镜辅助下进行小梁切开术，可直视并准确切开小梁网内壁组织，解决了术中定位不准的技术难点。可以利用其引导及机械切割作用，克服既往切开手术中无法切开下方残存小梁网的技术难题。手术切口为透明角膜，不破坏结膜组织，不改变房水生理流通途径，是典型的微创手术。该手术可以长期有效降低原发性开角型青光眼患者的眼内压。

Malik Y. Kahook 博士是 KDB 的发明者，他是科罗拉多大学医学院眼科学教授及斯莱特家族眼科学终身教授，旨在寻求一种更易获取和实用的青光眼解决方案。

Kahook 博士说：“大多数手术方法虽然有效，但也伴随着并发症的显著风险。我看到了一种未满足的需求，提供一种成本效益高的方法，让全世界都能获取，通过移除阻碍眼液流出的病变组织——小梁网，来降低眼压。”这一新颖的想法促使了 KDB 双刃刀的发明。

Kahook 博士在科罗拉多大学安舒茨医学校区开始发明 Kahook 双刃刀（KDB），他在2015年与 New World Medical 合作，将这种新颖的设备推向市场。

KDB 双刀刃小梁网切除器

Kahook Dual Blade 简称 KDB，中文名为双刀刃小梁网切除器，是微创青光眼手术（MIGS）的一种，主要是通过房角镜直视下，用特制的双刃刀切开并去除小梁网组织1个或以上象限，以暴露多个集液管。

KDB切除小梁网范围操作简便，具有一定的降眼压作用，并发症较少。其特点是可以切除小梁网Schlemm’s管的内壁，没有组织残留。该手术可以单独进行，也可以联合超声乳化白内障摘除术。

手术过程主要为：

用角膜刀切开颞侧角膜切口。

放置粘弹剂维持前房。

通过房角镜观察，用双刃刀尖端穿过前房，穿过小梁网进入Schlemm’s管，将双刃刀绕管内环形运动以切开小梁网。

切除的小梁网条带可以从远端开始，向相反方向切割，然后用显微镊取出。

该设备的专有坡道有助于提升和拉伸小梁网，而双刀片穿透小梁网，并创建精确的平行切口，控制切除。

KDB GLIDE 的圆跟、锥形侧边和更小的踏板提供了与Schlemm根管的最佳接口，允许使用仪器专有的双刀片进行精确切除，即使在不同的解剖结构中也是如此。

根据公司的表述，随着适应症的扩大，外科医生现在有了一个多功能的解决方案来满足青光眼患者的复杂需求，提供更高的疗效和手术灵活性。

《眼科医生》杂志在其2015年创新奖中指出，KDB在服务不足的地区提高了患者安全性和获取性，同时降低了成本。

高管评价

New World Medical 首席商务官 Raymond Kong 在公司新闻发布会上说：

“FDA 的这一扩大许可承认并验证了我们的产品造福更多青光眼患者的能力。最近对微创青光眼手术（MIGS）程序报销的审查越来越严格，FDA 的这一验证对于New World Medical，以及眼科领域都是重要的一步。”

关于New World Medical

New World Medical 由 A. Mateen Ahmed 博士创立，致力于开发，制造和销售可减轻全球眼疾的尖端医疗设备。

该公司的产品组合包括其旗舰设备，市场领先的青光眼引流设备：

Ahmed®青光眼瓣膜，最新的无瓣膜青光眼引流设备；

Ahmed ClearPath®、Kahook Dual Blade®，用于切除小梁网的房角切开手术；以及KDB®家族的最新成员，KDB GLIDE®。