GB 9706.1

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.103

医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.228

医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.254

医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0707

移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T 0910.1 

医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法

YY/T 1708.1

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求

YY/T 1708.3 

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机（DR）

YY/T 0590.1

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定

GB/T 10151

医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T 191

包装储运图示标志

GB/T 5465.2

电气设备用图形符号

GB/T 10149

医用X射线设备术语和符号

YY 9706.102

医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 0011

X射线摄影暗盒

YY/T 0095

钨酸钙中速医用增感屏

YY/T 0106

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0737

医用X射线摄影床专用技术条件

YY/T 0739

医用X射线立式摄影架专用技术条件

YY/T 0741

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T 0933

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T 0129

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T 0480

诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

YY/T 0609

医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T 1057

医用脚踏开关通用技术条件

YY/T 1099

医用X射线设备包装、运输和贮存

序号

更改部件

现判定结论应检测

1.

高压发生器

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

2.

组合式高压发生器（是指高压发生器和X射线管组件组合成一体）

GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

3.

X射线管、X射线管组件（包括管芯、管套）

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228

4.

限束器

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、

YY9706.102

5.

患者支撑装置（包括床、座椅、各种支架）

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103

6.

电源柜

GB9706.1、YY9706.102

7.

立柱(球管支撑、影像接收装置的支撑)

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254

8.

主要部件的结构变化

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254

9.

增加附件（如：近台控制面板、无线遥控装置）

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.254

10.

X射线探测器

GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103

11.

软件（如涉及安全）

GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103以上标准中相适用条款

备注：

1.更换以上部件，受影响部分性能应重新检测，针对不受影响的性能指标应提供评估说明；

2.如果涉及系统，应增加GB9706.1的检测及YY9706.102的重新评估。

3.表格中标准皆为现行有效版本。

基本组成

高压发生

装置

高压发生器

管电压范围：

管电流范围：

加载时间范围：

电流时间积范围：

输出标称电功率：

输入电源电压：

输入电源频率：

√

√

X射线源

组件

X射线管组件

X射线管型号A

管套型号A

X射线管组件型号A

标称管电压：

焦点：

靶角：

管组件热容量：

靶材：

阳极热容量：

最大连续热耗散

√

X射线源

组件

X射线管组件

X射线管型号B

管套型号B

X射线管组件型号B

同上

√

限束器

等效总滤过：

附加滤过( 给出可选的滤过材料和厚度)

√

√

X射线成像装置

滤线栅

尺寸：

类型：

栅格比：栅密度：焦距，

吸收材料：（如:铅）

√

√

数字探测器平板

型号A

类型：如闪烁体材料+光电二极管

像素尺寸

成像区域

采集矩阵

MTF、DQE指标

√

型号B

同上

√

X射线成像装置

CR用IP板

√

√

图像采集及处理工作站

/

最低性能：

操作系统

CPU性能

内存大小

储存容量

√

√

预览显示器

/

最低性能：

屏幕尺寸

类型（CRT/液晶，彩色/黑白）

分辨率（像素矩阵）

亮度最大值

对比度

√

√

“用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号”

诊断显示器

/

最低性能

屏幕尺寸

显示图像的尺寸

类型（CRT/液晶，彩色/灰阶）

分辨率（像素矩阵）

亮度最大值

对比度

√

√

应符合

YY/T 0910.1

患者支撑装置

摄影床

床面板到影像

接受面的距离

最大病人承重

√

摄影胸片架（若有）

承装数字平板探

测器或胶片IP板的尺寸

升降运动范围：

旋转范围：

直线运动部分制动力：

√

√

其他支撑装置（若有）

X射线管组件悬吊装置

√

X射线管组件立柱

√

探测器悬吊装置

√

控制装置

脚踏开关

IP防护等级

√

控制台

√

遥控器(定制和非定制)

√

系统软件

参见《医疗器械软件注册审查指导原则》中相关要求

附件和选配件

附件和选配件

支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板、移动检查床

最大负载：

衰减当量：

……

A.能量危险

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、接触电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

可触及部件与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。

外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。

上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。

电磁能-电磁场

设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。

A.能量危险

辐射能-电离辐射

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

选择不适当的可选滤过。

X射线源组件漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；房间防护不足。

焦点外辐射区域过大。

限束器准直效果不良，照射野与光野偏差过大。

限束器自动打开的照射野区域超出了图像接受区域。

X射线野与影像接受面的对应关系偏差过大。

焦点皮肤显示距离与实际距离偏差过大。

移动探测器放置位置与选择的摄影模式（胸片位或床位）不对应。

使用错误规格的滤线栅。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

选择错误的自动曝光控制区域。

图像伪影。

图像区域组织缺失。

图像丢失。

辐射能-非电离辐射

激光灯意外照射眼部。

热能-高温

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

A.能量危险

机械能

重力-坠落、悬挂

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

部件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

摄影床和其他运动装置被卡住

运动控制按键粘连或失效。

外部液体浸入运动控制按键。

运动控制按键或脚踏开关误触发。

运动超程。

其他

机械力

如设计、加工不当，摄影X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者支撑装置失效，如摄影床容易断裂。

患者调整并固定位置的装置故障，如摄影床出现无法调整或固定故障；

声能-噪声

摄影X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危险

再感染和/或交叉

感染

对与患者接触部分（如诊断床等）的清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.性能有关的危险

不正确或不适当的输出或功能

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

错误显示/信息

图像标记错误。

图像后处理参数错误。

图像失真。

图像伪影。

患者信息与图像不匹配。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

曝光参数显示不清晰

曝光参数被其它界面遮挡

曝光前所选择的探测（床位或胸片位）不明确

运动控制按键方向指示不明确

接口

混淆

多个接口时，连接器可互换

功能的丧失或变坏

X射线剂量不足或过大

患者定位装置（摄影床，球管支架，立式胸片架）运动速度过大

患者定位装置（摄影床面板）刹车力不足

运动控制按键回弹力不足

悬挂装置钢丝磨损导致承载力不足或坠落

探测器长期未校准导致图像伪影

C.性能有关的危险

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

电池极性易接错。

保护接地连接不正确。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

摄影X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

信息安全

丧失数据可得性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

摄影X射线机的性能因DDos攻击或勒索软件而降低或终止

丧失数据保密性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

泄露个人信息

丧失数据完整性

无需开放的网络端口的脆弱性被利用

患者数据或诊断结果被非授权的访问而篡改

外部软件环境改变

未经真实性确认的软件更新

D. 其他方面的危险

标记

摄影X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

D. 其他方面的危险

使用说明书、操作

说明书

摄影X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同摄影X射线机一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分如辐射危害

警告不恰当。

服务和维护规范

维护内容缺失

维护过程警告信息缺失

维护过程作业不当

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，摄影X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

其他

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如摄影X射线机脚开关防进液程度不够）。

D. 其他方面的危险

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

A 安全和性能的通用基本原则

A1

一般原则

适用

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

适用

A1.2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

适用

A1.3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

适用

A1.4

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

适用

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

适用

A1.6

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。

适用

A1.7

医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

适用

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

如有，应适用

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

适用

A2 临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a)临床试验报告

b)临床文献资料

c)临床经验数据

需要进行临床评价的产品适用

A2.2

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

需进行临床试验的产品适用

A3化学、物理和生物学特性

A3.1

关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：

a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工艺对材料性能的影响；

c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；

d)所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；

e)表面特性；

f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。

适用

A3.2

基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。

适用

A3.3

医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

适用

A3.4

医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。

适用

A3.5

医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：

a)操作安全，易于处理；

b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；

c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；

d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

如有，应适用

A4 灭菌和微生物污染

A4.1

医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

如有，应适用

A4.2

具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。

不适用

A4.3

以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

无菌提供的医疗器械适用

A4.4

无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

无菌提供的医疗器械适用

A4.5

预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。

预期无菌使用的医疗器械适用

A4.6

以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

a)   包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法；

b)   申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

非无菌状态交付，且使用前灭菌的器械适用

A4.7

若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。

如有，应适用

A5环境和使用条件

A5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

预期与其他医疗器械或设备整合使用的医疗器械适用

A5.2

医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a)   与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b)   由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

c)   与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

d)   正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e)   软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f)   正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

g)   样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

h)   与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

适用

A5.3

医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

适用

A5.4

医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

a)   对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；

b)   对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

适用

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械适用

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

适用

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

适用

A5.8

医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

适用

A6 对电气、机械和热风险的防护

A6.1

医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

适用

A6.2

除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

适用

A6.3

除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

适用

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。

适用

A6.5

医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

适用

A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械

A7.1

当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

适用

A7.2

患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

不适用

A7.3

患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

不适用

A7.4

用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

不适用

A7.5

鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

适用

A7.6

医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

适用

A7.7

当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

适用

A8 含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

适用

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

适用

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

具有预期与移动计算平台整合使用的软件的医疗器械适用

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

适用

A8.5

医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

适用

A9 具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a)   申请人应规定准确度限值（如适用）。

b)   为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c)   医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

适用

A10 说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

适用

A11 辐射防护

A11.1

医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

适用

A11.2

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

适用

A11.3

若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

适用

A11.4

医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

适用

A11.5

具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

适用

A11.6

若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。

适用

A12 对非专业用户使用风险的防护

A12.1

对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。

不适用

A12.2

供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当：

a)   确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；

b)   尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。

不适用

A12.3

供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：

a)   在使用时，可以验证器械的正常运行；

b)   当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。

不适用

A13含有生物源材料的医疗器械

A13.1

对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：

a)   组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。

b)   动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。

不适用

A13.2

对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施：

a)   组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；

b)   为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

A13.3

当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

B 适用于医疗器械的基本原则

B1化学、物理和生物学特性

B1.1

根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。

适用

B1.2

医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。

适用

B1.3

医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

预期接触非完整皮肤的医疗器械适用

B2 辐射防护

B2.1

用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。

适用

B2.2

具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。

适用

B3 植入医疗器械的特殊要求

B3.1

植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。

不适用

B3.2

可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。

不适用

B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护

B4.1

用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。

不适用

B4.2

若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。

不适用

B5含有药物成分的组合产品

B5.1

当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。

不适用