近日，Glaukos Corporation 哥乐可思公司研发的“青光眼引流装置”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下青光眼引流装置在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、青光眼引流装置的结构及组成

本产品由支架及推送器组成。支架由 Ti6Al4V 钛合金材料制成，其表面涂层为硬脂酸肝素铵。一个推送器容纳并预置两个植入体。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期 3 年。

2、青光眼引流装置的产品适用范围

该产品适用于在静态房角镜下，房角完全开放，单纯用药效果不佳或不能用药；同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期成人开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压（IOP）。

3、青光眼引流装置的工作原理

青光眼引流装置的植入体（支架）采用单件式设计，经内路（眼内）通过推送器将植入体植入小梁网，通过植入体的中央口和侧流出口将前房与 Schlemm 管联通，增加房水内引流，改善房水排出，降低眼压。 

4、青光眼引流装置的性能研究

开发人对产品展开了如下性能研究：外观、尺寸、击发性能、使用性能、耐腐蚀性、无菌、细菌内毒素、涂层牢固度、支架表面质量、压力/流动特性、插入性能、回撤性能、针管拉伸性能、穿刺性能、涂层稳定性、涂层完整性、涂层亲水性、有限元分析、MRI 兼容性等，结果表明产品符合设计输入的要求。 

5、青光眼引流装置的生物相容性研究

按人体接触性质分类，支架属于与组织持久接触的植入器械；推送器与眼组织短时接触。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。

 生物相容性评价项目包括：

（1）支架（植入体）

细胞毒性

致敏反应 

刺激或皮内反应

热原 

急性全身毒性 

亚慢性毒性 

植入 

遗传毒性 

（2）推送器

细胞毒性

致敏反应 

刺激或皮内反应

热原 

急性全身毒性 

6、青光眼引流装置的生物安全性研究 

该产品植入体表面涂覆肝素涂层，含有动物源性材料。开发人明确了肝素来源于猪小肠黏膜及关于病毒灭活工艺的相关研究，显示指示病毒载量可下降 6 logs 以上。

7、青光眼引流装置的灭菌研究

产品采用γ辐射灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认研究，无菌保障水平为 10-6。 

8、青光眼引流装置的产品有效期和包装研究

产品货架有效期为3年。开发人开展了货架有效期验证，验证试验为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。