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中检院公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

嘉峪检测网        2024-06-03 15:56

刚刚，中检院发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知，内容如下：

 

《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

 

序号 《医疗器械分类目录》内容 调整后《医疗器械分类目录》内容
子目录 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 子目录 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
1 02无源手术器械 06手术器械-夹 01闭合夹 通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于闭合管状组织结构，术后不取出。 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 Ⅲ 02无源手术器械 06手术器械-夹 01闭合夹 无变化 无变化 无变化 无变化
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于术中夹闭组织，术后取出。 一次性使用无菌组织闭合夹 Ⅱ 无变化 用于术中夹闭组织，术后即刻取出或在体内滞留时间小于30天。 无变化 无变化
通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于术中夹闭组织、器官，术后取出。 腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 Ⅰ 为U形或V形，带锁扣。采用纯钛或钛合金等金属材料制成。非无菌提供。 用于术中夹闭组织、器官，术后即刻取出或在体内滞留时间小于24小时。 无变化 无变化
2 02无源手术器械 13手术器械-吻（缝）合器械及材料 10粘堵剂 通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。 用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。 外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶、医用可吸收硬脑膜封合胶 Ⅲ 无 无 无 无 无 无 无
3 08呼吸、麻醉和急救器械 05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 15氧气吸入器 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 I 08呼吸、麻醉和急救器械 05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 15氧气吸入器 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀和湿化装置等组成。  用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 Ⅱ
无变化 墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 无变化
4 09物理治疗器械 06超声治疗设备及附件 02超声治疗设备附件 隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。 与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 隔离透声膜 I 01有源手术器械 超声治疗设备及附件 02超声治疗设备附件 隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。无菌产品。 无变化 无变化 Ⅱ
无变化 I
5 无 无 无 无 无 无 无 13无源植入器械 06神经内/外科植入物  （新增）
12硬脑膜粘堵剂		 通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵硬脑膜。无菌提供，一次性使用。 用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。 医用可吸收硬脑膜封合胶 Ⅲ
6 13无源植入器械 08耳鼻喉植入物 02耳内假体 一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症，也可用于预防中耳积液。 鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管 Ⅲ 13无源植入器械 08耳鼻喉植入物 02耳内假体 无变化 用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症。 鼓室成形术假体、镫骨成形术假体 无变化
一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。 中耳通气管、中耳通气引流管、通风管 Ⅱ
7 无 无 无 无 无 无 无 13无源植入器械 09整形及普通外科植入物 （新增）12外科粘堵剂 通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管。无菌提供，一次性使用。 用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。 外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶 Ⅲ
8 14注输、护理和防护器械 10-创面敷料 14 胶原贴敷料 通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。 胶原贴敷料 Ⅲ 14注输、护理和防护器械 10-创面敷料 14 胶原贴敷料 无变化 用于由皮肤过敏、激光、光子术后等疾病或治疗所导致的创面提供愈合环境。 无变化 无变化
9 14注输、护理和防护器械 15-病人护理防护用品 03鼻部护理器械 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 Ⅱ 14注输、护理和防护器械 15-病人护理防护用品 03鼻部护理器械 无变化 用于鼻部护理，如抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 鼻腔止血导管、鼻腔止血器 无变化
10 14注输、护理和防护器械 15-病人护理防护用品 04海水鼻腔清洗液 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 Ⅱ 14注输、护理和防护器械 15-病人护理防护用品 04海水/盐水鼻腔清洗液 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水/氯化钠溶液组成。不含抗菌成分或其它药物成分。 用于鼻腔疾病患者（急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等）、鼻炎手术后及化疗后的患者鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液、生理盐水鼻腔清洗液 无变化
11 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 01-妇产科手术器械 07 阴道洗涤器/给药器 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 Ⅱ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 无变化 07 阴道冲洗器/给药器 无变化 无变化 一次性使用无菌阴道冲洗器、一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 无变化
通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 阴道洗涤器、阴道给药器 Ⅰ 无变化  阴道冲洗器、阴道洗涤器、阴道给药器 无变化
12 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 01-妇产科手术器械 12 医用妇科护垫 通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。 产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾 Ⅱ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 01-妇产科手术器械 12 妇产科医用检查垫 无变化 无变化 无变化 无变化
通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 用于女性（产后）、护理、检查。 妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫 Ⅰ 无变化 用于女性（产后）、护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓） 无变化 无变化
13 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 01-妇产科手术器械 13 凝胶 通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶 Ⅱ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 01-妇产科手术器械 13 医用妇科凝胶 无变化 无变化 无变化 无变化
14 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 03-妇产科诊断器械 03 妇科内窥镜 无 无 无 无 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 03-妇产科诊断器械 03 妇科内窥镜 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 通过高频发生器提供能量，用于经宫腔对宫内组织高频电烧手术时的手术视野成像及进行切割、电凝操作。 宫腔电切内窥镜 Ⅲ
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 Ⅱ 无变化 无变化 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜 无变化
通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。 宫腔内窥镜 Ⅱ 无变化 无变化 无变化
15 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 07-辅助生殖器械 04 体外辅助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液 Ⅲ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 07-辅助生殖器械 04 体外辅助生殖用液 无变化 无变化 卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液、颗粒细胞去除液 无变化
16 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 07-辅助生殖器械 05 辅助生殖专用仪器 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。 用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。 胚胎培养箱 Ⅱ 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 07-辅助生殖器械 05 辅助生殖专用仪器 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。 用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。 胚胎培养箱 无变化
通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。 用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。 时差培养箱 Ⅱ 用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。 时差培养箱 无变化
用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 Ⅱ 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。 用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 无变化
17 20 中医器械 03 中医器具 11 穴位压力刺激器具 通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 穴位压力刺激贴 Ⅰ 20 中医器械 03 中医器具 11 穴位压力刺激器具 通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力作用于球状体仅起压力刺激作用。非无菌产品。不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 无变化 穴位压力刺激贴 无变化
18 22临床检验器械 05分子生物学分析设备 03核酸扩增分析仪器 通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。 与适配试剂配合使用，用于样本的核酸体外扩增与分析。 数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪 Ⅲ 22临床检验器械 05分子生物学分析设备 06核酸分析仪器 通常由机械运动模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成，可选配其他必要功能模块如数字PCR芯片微反应单元生成模块、核酸扩增模块。原理主要为通过采集数字PCR芯片各微反应单元中的荧光信号，判定其中核酸模板分子存在与否，利用泊松分布统计方法，实现核酸拷贝数浓度的绝对定量分析。 基于泊松分布原理，与适配试剂盒、仪器配合使用，实现核酸样本的绝对定量分析。 数字PCR分析系统、数字PCR仪、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR分析仪 无变化
04核酸扩增仪器 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪 Ⅱ 04核酸扩增仪器 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪、数字PCR扩增仪 无变化
19 22临床检验器械 10其他医用分析设备 08生物芯片分析仪器 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。 用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪 Ⅱ 22临床检验器械 10其他医用分析设备 08生物芯片分析仪器 通常由主机模块、光电信号采集模块、软件、电源部件等组成。原理通常为通过采集生物分子点阵芯片上的光、电信号，软件分析实现样本定性检测，或与校准品比对实现样本半定量、定量分析。其中，生物分子点阵芯片通过核酸杂交、免疫反应等，将核酸、蛋白等样本靶标特异性固着于经修饰的玻片、硅片、凝胶、膜等固相基质制备而成。不含基因测序仪器、核酸扩增分析仪器相关组件。 与适配试剂盒、仪器配合使用，用于核酸、蛋白等样本的定性、半定量或定量检测。不用于基因测序、实时定量PCR、数字PCR类核酸分析。 生物免疫层析芯片检测仪、蛋白芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪 无变化
20 22临床检验器械 15样本处理系统 05样本处理系统 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统 I 22临床检验器械 15样本处理系统 05样本处理系统 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，不含样本反应、信号采集分析模块，可连接其他必要的功能模块。 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、微反应单元生成、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统、数字PCR液滴生成仪、数字PCR芯片加样仪 无变化

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来源：中检院

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