欧盟MDR法规要求制造商在整个产品生命周期内证明其医疗器械的安全性、性能和受益，作为临床评价的一部分。这一证据还需要临床数据。因此，制造商必须在整个产品生命周期内收集和评估这些临床数据。这种不断更新临床评价的过程被称为上市后临床跟踪，即PMCF。

【PMCF定义】

MDR附录XIV Part B关于PMCF的定义如下：

“PMCF应被理解为更新MDR附录第61条和附录XIV Part A中提及的临床评价的连续过程，并应在制造商的上市后监督计划中加以解决。”

也就是说，PMCF是临床评价持续更新过程，而PMCF计划应作为PMS计划的一部分。

【PMCF评价对象】

进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标志的器械按其预期用途投放市场或投入使用，在人体内或人体上使用的临床数据。

【PMCF目的】

确认器械预期寿命内的安全性和性能，

识别先前未知的副作用并监测所识别的副作用和禁忌症，

在事实证据的基础上识别和分析突发风险，

确保受益风险比的持续可接受性，以及

识别器械可能的系统性误用或标签外使用，以验证预期用途的正确性。

【PMCF和PMS的差异】

PMCF是上市后监督（PMS）的一个子集。

PMS涉及从现场收集所有类型的信息，如服务报告、热线电话、客户投诉等。PMS的目标比PMCF的目标更广泛。

PMCF旨在更新临床评价，而PMS的目标是确定是否需要采取必要措施以确保患者和从业人员安全。该决定考虑了临床评价的结果。因此，PMCF是PMS的一个子集。

【公告机构对PMCF文档审核重点】

PMS计划中是否包括PMCF计划？

PMCF计划是否充分？

PMCF活动是否记录在PMCF报告中？

如不进行PMCF，是否有合理的解释？

是否建立了PMCF相关程序文件？

注1：PMCF计划模板，请参考MDCG 2020-7指南；PMCF报告模板，请参考MDCG 2020-8指南。

注2：证明为什么不需要PMCF活动时，可以从以下两点考虑：

从MDCG 2020-6来描述成熟的技术，

基于风险管理，并考虑器械与人体之间相互作用的具体特征、预期临床性能和器械的声明。

【PMCF活动包括哪些？】

在MDR, Annex XIV, Part B，6.2的 (a)和(b)小项中明确PMCF活动包括两类，即：一般的PMCF方法和程序、特定的PMCF方法与程序。

一般的PMCF方法和程序，包括：收集获得的临床经验、用户的反馈、科学文献和其他来源临床数据的筛选；

特定的PMCF方法与程序，包括合适的登记数据或PMCF研究的评价。

其他PMCF活动：

来自卫生保健专业人员的调查

来自患者/用户的调查

审查可能显示滥用或标签外使用的病例报告

真实世界的证据分析

PMCF活动的要求：

至少，必须进行特定产品的文献搜索，以从同行评审的科学文献中发表的报告中获得所谓的关键数据。

对于根据第61（4）条未进行临床研究的植入类器械和III类器械，PMCF计划应包括上市后研究，以确认器械的安全性和性能。

【PMCF文档更新频率】

我们需要先了解下PMSR、PSUR和CER更新的频率，因为PMCF报告的数据需要根据器械分类相应更新到PMS报告或PSUR报告，和CER中。

PMSR适用于I类器械，PSUR适用于IIa, IIb, 和III类器械。

PMSR是对所有PMS活动（包括PMCF）以及任何纠正和预防措施的结果的总结。PMSR应根据需要进行更新，并应要求提供给主管当局。

PSUR是高风险器械所必需的，是PMSR的一个更稳健的版本。PSUR总结了PMS数据的结果和结论，包括PMCF的主要发现，以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。也包括其他结论，如估计的销售额、更新的风险受益决定和用户群体特征。

在CER的更新时应包括PMCF结果的摘要，以及是否需要额外的PMCF或停止PMCF活动的理由。可以根据PMCF数据对器械安全性和性能的阐明以及对受益风险比的持续接受程度，评估CER中应包含哪些PMCF数据以及应包含多少PMCF数据。

PMSR、PSUR和CER更新的频率如下：

MDR虽然规定了PMSR、PSUR和CER以上更新频率，PMSR、PSUR和CER这三份文件必须包括PMCF过程的关键输出。然而，这并不意味着PMCF报告的更新频率必须与这三份文件的更新频率一致。

有些活动应该更频繁地进行，例如文献综述。此外，PMCF研究或用户调查的中期分析提供了信息，以得出适当的措施或对研究方案或设计进行调整，例如，在患者或研究中心数量发生变化的情况下。

对于III类器械和植入类器械，PMCF报告应至少每年更新一次。

在PSUR准备的两年期内，可能会准备多份PMCF报告，因为可能有多个活动具有不同的间隔。建议在PSUR中包含每个PMCF报告的简要摘要。

在任何情况下，在准备每个PSUR之前，都应该查看评估期间发生的所有PMCF分析和评估报告，看看是否所有内容都已完成。如果PMCF活动尚未完成，PSUR必须解释为什么可能与计划存在偏差，或者为什么没有足够的PMCF输出。