电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-03-01。

一、电解质分析仪结构组成与工作原理

1、结构组成

直接法检测的电解质分析仪一般由进样模块、离子选择电极组、检测模块、软件组件等组成。间接法检测的电解质分析仪一般还包括稀释模块、混匀模块、脱气模块等。

2、工作原理

离子选择电极是一类电化学传感器，只对溶液中特定离子敏感，可以将溶液中待测离子浓度的变化转换为电极电位的变化，电极电位变化在测量电极和参比电极间产生了电位差，电位差根据能斯特（Nernst）方程可得出待测离子的浓度值。

间接法测量的产品是对待测样品按照一定比例添加稀释液进行混匀后检测，相比直接法测量产品，间接法产品的吸样量较少；直接法测量的产品是直接对样品进行吸样测试，未进行稀释。

二、电解质分析仪的主要风险

电解质分析仪的主要危险大致可包括五个方面，即：能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险。

1、能量危险

电磁能：漏电流对使用者造成电击伤，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险。

机械能：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。

运动零件：部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异常。

热能危害：仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能伤害。

2、生物学和化学危险

生物学：检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染。

化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险。

3、操作危险

由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不准确。

使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的检测失败、检测结果不准确。

产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致检测结果不准确。

未在制造商规定的使用环境条件下使用产品，可能造成检测结果不准确，产品寿命降低。

未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件，造成的产品工作不正常。

4、信息危险

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响。

不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险进行警告，未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险。

5、软件危险

数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性。

三、电解质分析仪性能研究实验要求

1、产品性能研究

1.1功能性指标研究

申报产品各组成模块性能的研究：通常应包括进样模块、稀释模块、混匀模块、脱气模块、检测模块、软件组件的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究。

1.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。具备能力的开发人可对上述项目自行研究；不具备能力的开发人可通过检验对上述项目进行验证。

1.3申报产品临床项目分析性能的研究

建议申请人综合考虑申报产品的适用范围、可检测临床样本类型和可检测的电解质项目，选择检测项目最全的型号，对产品可检测的所有临床样本类型进行研究。研究应结合配套试剂，对主要性能进行系统性评估，至少包含准确度、线性、精密度、携带污染率等。

1.4环境条件对产品性能指标无显著影响的研究

主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》及其他适用的标准。

正常工作环境以产品标称为准，但需经相应环境试验验证。明确标识供电类型、电压。

2、产品有效期和包装研究

应当开展产品有效期的验证，应明确申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况，明确产品使用期限或者失效期的具体理由及产品使用期限或者产品失效期。具体参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

3、软件研究

3.1应结合医疗器械软件研究框架开展相应的研究，软件的安全性级别需结合软件的预期用途、使用场景、核心功能综合判定。

3.2软件版本命名规则：明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需确定其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。

3.3有关软件研究的详细内容，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求进行。

4、网络安全要求

产品涉及医疗器械网络安全是指具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能；适用于自研软件、现成软件。其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

应结合医疗器械网络安全研究框架开展相应的研究。

有关网络安全研究的详细内容，建议按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求进行。

5、清洁、消毒研究

应当明确推荐的清洁和消毒方法及确定依据，并开展验证。

6、其他安全有效性的研究

6.1申请注册产品的电解质检测项目，如果除了YY/T 0589列出的项目外，还可检测其他项目，开发人应当参考YY/T 0589要求提交准确度、精密度、线性、稳定性、携带污染率各项指标确定依据的研究。

6.2对于可检测pH用于计算标准化离子钙、总钙的产品，开发人需结合pH值检测用途，制定相应的性能指标，并开展相关研究；同时需说明可接受的临床样品pH范围，并在说明书中予以说明。

6.3对于计算得到的项目，开发人需明确计算依据，并开展分析性能验证。

6.4该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），请按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求，将申报产品与《目录》所述内容进行对比以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械进行对比。