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电动摄影平床研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网        2024-06-07 13:00

电动摄影平床按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-05-03,管理类别为Ⅱ类。X射线摄影(诊断)设备中所含电动摄影平床可参照本文。

 

一、电动摄影平床的工作原理与结构组成

 

1、工作原理

电动摄影平床通过电力驱动,控制平床垂直升降、平床水平横向移动、平床纵向移动、平床转动,辅助患者进行摄影成像检查摆位;含X射线源组件支撑装置的电动摄影平床还可以控制X射线管组件垂直升降、X射线管组件水平纵向移动以及X射线管组件水平旋转,辅助摄影成像源像距调整。

2、结构组成

电动摄影平床通常由床身、床面板、支撑装置、探测器或暗盒托盘、电力驱动装置、控制部分组成,可能还会包括X射线源组件支撑装置。移动式电动摄影平床还会包含脚轮。

 

产品结构示例见图1和图2:


①床身②床面板③探测器或暗盒托盘④脚踏控制装置

图1 电动摄影平床结构示意图(不带X射线源组件支撑装置)


床身②床面板③探测器或暗盒托盘④控制盒  ⑤脚踏控制装置

⑥X射线源组件支撑立柱⑦X射线源组件支撑横臂⑧管组件连接组件

图2 电动摄影平床结构示意图(带X射线源组件支撑装置)

 

二、电动摄影平床的主要风险

 

电动摄影平床产品常见初始危害因素见表

 

表  电动摄影平床产品常见初始危害因素

危害类型

形成因素

电能

漏电流(电击危害)

保护接地阻抗,接地不良,对地阻抗大。

患者漏电流、接触电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

可触及部件与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。

外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。

上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。

电能

网电源

不适当的能量供应:不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。

电磁

能量

电磁场

设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。

对电磁干扰的敏感性

附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。

热能-高温

电机堵转发热。

机械能

重力-坠落、悬挂

移动式设备不稳定,易翻倒。

支撑装置紧固不牢。

运动

部件

运动部件间的空间和隙缝过小,患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

运动装置被卡住。

运动控制按键粘连或失效。

外部液体浸入运动控制按键。

运动控制按键或脚踏开关误触发。

运动超程。

机械能

运动

部件

其他

机械力

如设计、加工不当,X射线机有尖角、锐边、毛刺,

对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效:患者支撑装置失效。

患者的移动和定位器械失效:患者调整并固定位置的装置故障。

声能-噪声

摄影平床工作时噪声过大,不符合相关标准要求。

再感染和/或交叉感染

同患者接触部分(床面板等)清洗消毒和灭菌没有明确的规定,可能引起交叉感染。

功能的丧失或变坏

维护不良和老化引起的危害

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定电动摄影平床的使用寿命,。

设备在单一故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)

下运行可产生危险。

不正确的测量

位置传感器故障或失灵。

操作错误

电动摄影平床的脚开关易产生误动作。

过于复杂的操作说明。

不适当的预期使用规范。

缺少详细的使用方法。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

标记

设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认,

以及标记不能够永久贴牢。

如:警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、

危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

不完整的说明书

没有说明书,或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、

缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、

缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

 

三、电动摄影平床性能研究实验要求

 

1、化学和物理性能研究

申报产品预期与其他医疗器械产品联合使用实现对患者的摄影诊断。应当开展证明联合使用安全有效的研究,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。

申报产品若同时具备其他功能,应明确工作原理并开展相应的验证。

2、电气系统安全性研究

应开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究,明确适用的标准。

3、软件研究

申报产品若包含软件组件,需参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(如适用)的相关要求开展产品软件研究。

4、生物学特性研究

生物相容性评价应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对产品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学评价。按照GB/T 16886.1标准要求,至少考虑以下方面的要求:细胞毒性、致敏性。

5、清洁和消毒研究

应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据并开展相关验证。

6、使用稳定性

可以参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,开展产品使用期限的研究。

7、运输稳定性

开发人需开展运输稳定性和包装研究,证明在规定的运输条件下,运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。运输稳定性可参考YY/T 0291标准的要求进行。

8、其他

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求开展临床评价。

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来源:嘉峪检测网