预期用途和用户需求

 

医疗器械应满足特定患者和临床需求，由制造商在预期用途声明中加以定义。预期用途是产品开发和风险管理工作的关键，也是监管策略的关键，有助于确定分类和上市策略。

 

这才是医疗器械之旅的真正起点。设计控制和风险管理应相互渗透和融合，在产品开发早期建立这种流程非常重要。预期用途是用户需求、设计和开发计划、设计输入、风险管理计划、危险、危险情况和可预见事件序列的入口。

 

预期用途有助于确定用户需求

 

预期用途定义了医疗器械的目的。然后根据预期用途推导和定义用户需求，以说明：

 

·谁将使用该器械？

 

·用户和患者将如何与器械交互?

 

·器械将用于哪类程序？

 

·器械将在何种环境中使用？

 

·何时使用该器械？

 

·器械是一次性使用，还是重复使用？

 

·器械将与哪些其他产品交互和连接？

 

用户需求在设计控制流程中的是重要的。用户需求是 "瀑布式 "流程的起点，而设计验证则是整个流程的终点，最终回到用户需求。

将预期用途应用到设计开发计划中

 

预期用途和用户需求决定了项目的范围，对制定设计和开发计划至关重要。这样的计划需要定义

 

设计与开发阶段和活动

 

谁负责设计和开发活动

 

所需资源，如项目团队成员和主要供应商

 

设计审查的时间安排

 

该计划不是一劳永逸的，需要在整个项目过程中重新审视和更新。

 

基于用户需求的设计输入

 

要定义医疗器械的设计输入，需要了解用户需求。可能在以往的项目中，制造商能够定义设计输入，但可能没有定义用户需求。事实上，用户需求是存在的，只是可能没有被记录下来，这可能是一个问题。

 

用户需求应始终得到定义和记录。这样做有助于确定设计输入。否则，你可能不得不猜测和填补空白。

 

如果采用后一种方法，在产品开发取得很大进展后，才发现自己的器械没有从最终用户和患者的角度解决关键问题。

 

甚至有可能在器械投放市场后，通过产品投诉才发现自己忽略了用户的某些需求。

 

预期用途通常包括几句话，描述产品应该做什么。用户需求是进一步描述预期用途的一系列陈述。如果用户需求含糊不清，也没有关系。

 

例如，用户需求可以是 "产品应易于使用"。这就是设计输入发挥作用的地方。它们用清晰、客观的语言描述和定义 "易于使用"。将设计输入视为一份合同--产品开发人员应该能够在产品设计和开发过程中参考这份合同。

 

预期用途指导风险管理规划

 

医疗器械风险管理的第一步是制定风险管理计划，描述整个产品生命周期的风险管理活动。

 

风险管理团队的角色和职责也要明确。预期用途很重要，因为它有助于确定需要开展风险管理活动的范围。

 

风险管理计划还包括医疗器械风险可接受性的标准，该标准应与预期用途相称。与设计和开发计划一样，风险管理计划在整个产品生命周期中也在不断发展。

 

危险、危险情况、基于预期用途的可预见事件序列

 

风险管理还包括风险分析和风险评估，风险分析和风险评估构成了所谓的风险评估。

 

风险分析和风险评估过程符合ISO 14971

 

风险评估基于器械的预期用途，确定与您的医疗器械相关的可能危害、危险情况和可预见的事件顺序。

 

危险是潜在的危害来源，而危险情况是指人、财产或环境暴露于一种或多种危险的情况。可预见的事件顺序列出了导致危险情况的步骤。

 

设计控制与风险管理之间的联系

 

正如预期用途在设计控制和风险管理中起着至关重要的作用一样，设计控制和风险管理也是相互关联的。一些制造商将设计控制和风险管理视为相关但独立的流程，没有意识到用户需求、设计输入、危险和危险情况之间的密切联系。

 

预期用途导致用户需求，用户需求导致设计输入--医疗器械设计和开发所依据的 "合同"。预期用途还有助于确定设计和开发计划的范围，以及风险管理计划的范围。所有这些信息都用于确定危害、危险情况和可预见的事件顺序。

 

正如本文开头所说，医疗器械的目的是挽救生命和提高生活质量。遵循合理的设计控制和风险管理流程有助于确保设计、开发、制造和销售的器械尽可能安全有效。

 

验证、确认和风险控制

 

前文通过预期用途和用户需求来讨论设计控制和风险管理之间的联系，具体来说，这些项目如何成为识别危险、危险情况和可预见事件序列的关键。

 

概括地说，预期用途导致用户需求，用户需求导致设计输入。将设计输入视为 "合同"，医疗器械的设计和开发就是根据这份 "合同 "进行的。预期用途还有助于确定设计和开发计划的范围，以及风险管理计划的范围。

 

还要注意 ISO 14971 中定义的高级风险管理流程概述：

 

 

在这里，将继续演示设计控制和风险管理应如何无缝衔接，以提高安全性并降低与医疗器械相关的风险，同时将设计输入、设计输出、设计验证和设计确认与风险控制联系起来。

 

从风险管理的角度来看，通过确定潜在危害的严重性及其发生概率，制造商已经估算出了每种危险情况的风险。

 

在产品开发的风险管理规划阶段，制造商已经制定了风险可接受性标准。您很可能有某种类型的风险可接受性矩阵或图表，在其中定义了可接受和不可接受的风险区域。

根据已制定的风险可接受性标准，在此阶段需要回答一个重要问题：是否有必要降低风险？如果您已将设计控制和风险管理联系起来，那么这个问题的答案将成为医疗器械产品开发接下来几个阶段的驱动力。

 

风险控制“阶段”

 

当确定了需要降低风险的危险情况后，就进入了风险管理流程的风险控制阶段。

 

根据 ISO 14971 标准，风险控制是一个决策和措施实施的过程，在这个过程中，风险被降低到或维持在规定的水平内。

 

风险控制措施的类型

 

为了将风险降低到可接受的水平，需要确定适当的、实质性的可行方案--风险控制措施。应考虑三种基本类型或级别的风险控制措施，按优先顺序排列如下：

 

1.设计本身的安全性 - 确保医疗器械的设计能够降低和/或完全消除发生有害事件的可能性。

 

2.医疗器械和/或生产过程中的保护措施 - 例如冗余功能、安全机制等，目的是减少伤害的发生。

 

3.安全信息 - 这类风险控制措施（包括标签、使用说明、培训材料等）在很大程度上被认为是最不有效的，以至于 ISO 14971 不允许将其作为风险控制手段，因为安全信息是医疗器械的一般要求。

 

风险控制与设计控制之间的联系

 

正如所看到的，风险控制措施与设计控制之间存在紧密联系。

 

在确定风险控制措施时，这些项目可以推动对设计输入的更改和修订。也许制造商的设计输入可以更加清晰明了。或者，可能需要加入更多的设计输入。

 

设计输出也会受到风险控制措施的重大影响。请记住，在医疗器械产品开发过程中建立的设计输出是产品的初步器械主记录 (DMR)。

 

换句话说，设计输出是医疗器械的诀窍。与设计输出相关的风险控制措施可以为产品增加新的安全功能，并在设计输出文档中提供更清晰的定义。

 

关键提示：确定了用户需求和设计输入之后，在对设计输出、设计验证和设计确认做太多工作之前，先通过风险分析、风险评估和风险控制。为什么要这样做？在绘制过于复杂的图纸和规格说明之前，在进行昂贵的--也许是不必要的--验证和确认测试之前，知道初始风险水平是多少。

 

确定风险控制措施应有助于确定需要进行哪种类型的设计验证活动，以证明设计输出符合设计输入，并证明医疗器械是安全的。设计验证活动还有助于提供一些客观证据，证明可能导致伤害的事件发生的概率。

 

与设计验证一样，风险控制措施也有助于确定需要进行哪种类型的设计验证，以证明产品能满足用户需求。

 

设计验证可作为一种手段，用于确定在预期使用过程中是否可能发生危害和危险情况。设计验证和设计确认的结果将对估计和评估剩余风险产生影响。

 

剩余风险的可接受性

 

确定所有风险控制措施并实施这些措施后，下一步就是评估和估计残余风险：是否成功地将风险降低到了可接受的水平？如果没有，考虑采取其他风险控制措施。

 

或者，也可以进行风险/收益分析，评估和权衡器械带来的医疗收益与风险。如果选择了这一途径，请将解释记录在案。风险控制措施是否引入了新的危害和危险情况？如果是，请分析、评估和估计这些新情况带来的风险。

 

风险控制措施是确定如何减轻和降低产品风险至可接受水平的关键。风险控制提供了一种方法，帮助通过设计输出开发医疗器械的诀窍。通过设计验证证明这些输出符合设计输入，并证明医疗器械符合最终用户的需求。

 

正如之前所说，医疗器械的目的是挽救生命和提高生活质量。遵循合理的设计控制和风险管理流程有助于确保设计、开发、制造和销售的器械尽可能安全有效。

 

有效利用设计审核

 

设计控制和风险管理是医疗器械成功的关键，因为它们证明了产品在预期用途上的安全性和有效性。此外，设计控制和风险管理之间存在着紧密的互补关系。

 

第一部分通过预期用途和用户需求探讨了设计控制和风险管理之间的联系，第二部分则将风险控制与设计输出、设计验证和设计确认联系起来。在本段将讨论有关设计审查的最佳实践，以及如何将风险管理作为帮助推动决策的关键因素。

 

设计评审--分解要求

 

可以从设计控制的 "瀑布 "图入手，来说明设计评审是如何融入医疗器械产品开发模式的：

 

 

设计审查旨在涵盖设计控制的所有方面。所有设计控制工作都应作为设计评审的一部分纳入整个产品开发流程。

 

FDA 21 CFR 第 820.30(e)部分和 ISO 13485:2016 第 7.3.5 部分对设计审核的规定：

 

FDA 820.30(e) - 设计审查：

 

每个制造商都应建立并维护相关程序，以确保在设备设计开发的适当阶段计划并开展对设计结果的正式文档审查。程序应确保参加每次设计审查的人员包括与被审查设计阶段有关的所有职能部门的代表、对被审查设计阶段不负直接责任的人员以及任何必要的专家。设计审查的结果，包括设计的标识、日期和进行审查的人员，应记录在设计历史档案（DHF）中。

 

ISO 13485:2016 - 第 7.3.5 节 - 设计和开发审核：

 

在适当的阶段，应按照计划和记录的安排对设计和开发进行系统审查，以便

 

a) 评估设计和开发结果满足要求的能力；

 

b) 确定并提出必要的行动

 

参加审查的人员应包括与被审查的设计和开发阶段有关的职能部门的代表，以及其他专业人员。

 

应保留审查结果和任何必要行动的记录，包括被审查设计的标识、参与人员和审查日期（见 4.2.5）。

 

FDA和ISO关于设计审查的关键要点是:

 

1.在产品开发的适当阶段进行规划

 

2.包括审查阶段的适用功能

 

3.包括一名 "独立审查员

 

4.包括事件的文件记录

 

设计评审与阶段评审

 

从字面上看，瀑布图表明设计控制和后续的设计评审遵循串行或线性进展。

 

使用这种方法来管理产品开发项目在医疗器械行业很常见，但并非唯一。

 

其基本前提是，每个阶段或阶段都有最低标准和里程碑。在进入下一阶段之前，你需要确保这些标准已得到满足，而做到这一点的方法就是通过正式的阶段审查。医疗器械设计控制流程或多或少是一种阶段门方法，但略有不同。

 

阶段审查的目的是做出商业决策--是否继续为项目提供资金和资源，以进入产品开发的下一阶段。

 

设计审查也有类似的目的，但资金和资源并不是监控的关键指标。对于医疗器械而言，每个阶段的目的都是在继续下一阶段之前证明其安全性和有效性达到可接受的水平。设计评审是一种用于评估和记录这些决策的机制。

 

值得注意的是，关于医疗器械产品开发是否需要设计审查和阶段审查的争论一直存在。

 

一种观点认为，这应该是两个独立的事件：阶段审查分析业务决策；设计审查分析设计控制。另一种观点则认为，将阶段评审与设计评审结合起来是完全没问题的。

 

当决定将这些活动分开还是合并时，问问自己：谁需要参加这次评审？如果是纯粹的技术性问题，那么将这些会议分开并进行单独的设计评审可能对企业更有意义。如果决定将阶段评审和设计评审结合起来，请在设计评审表中记录设计控制细节，并在单独的笔记中记录其他非设计控制项目。在可能的情况下，尽量简化会议。

 

医疗器械产品开发必须是线性的吗？

 

一言以蔽之：不是。

 

传统观念认为，与允许并行活动的流程相比，线性产品开发流程的风险通常较低（从项目意义上来说）。虽然时下流行的产品开发实践涉及精益和敏捷方法，但在医疗器械产品开发中绝对可以采用这些方法。

 

但是，有一些医疗器械设计控制的绝对原则必须遵守并记录在案：

 

1. 设计输出必须包含或参考验收标准。

 

2. 设计验证必须证明设计输出符合设计输入。只有在设计输出/设计输入关系确定后，才能进行设计验证。

 

3. 设计验证必须证明产品符合用户需求。只有在确定了产品和用户需求后，才能进行设计验证。

 

4. 设计验证要求产品采用生产工艺（或同等工艺）。

 

5. 所有设计控制必须是设计评审的一部分。

 

将风险管理与设计审查联系起来

 

同样，风险管理和设计控制的主要目的都是为了确保产品在预期用途上安全有效。要证明这一点，需要在设计历史档案和风险管理档案中记录客观证据。

 

将设计控制和风险管理结合起来，而不是将它们视为完全独立的工作流程，将会改善医疗器械。如前所述，需要在设计和开发的适当阶段进行设计审查。至于审查的频率和次数，基于制造商自己的选择，建议是至少进行五次设计评审，在用户需求、设计输入、设计输出、设计验证和设计确认等阶段各进行一次。

 

为什么？因为需要用客观证据（即文档）证明所有设计控制都是设计评审的一部分。最简单明了的方法就是对每个主要设计控制元素进行单独的设计审查。

 

而且，在每一次设计评审中，风险管理都应成为活动的核心。将风险管理作为一种工具，而不是复选框活动。

 

使用符合 ISO 14971 标准的方法，在医疗器械产品开发工作中推动基于风险的决策。

 

确定产品风险所在，并讨论如何通过设计控制来降低和控制这些风险；将这些讨论作为设计审查的一部分记录在案。

 

了解如何将设计控制和风险管理工作融为一体，将为产品开发工作带来目的和意义。

 

随着全球监管机构对 "基于风险的方法 "概念的统一，以及对符合 ISO 14971 标准重要性的宣传，制造商也必须发展自己的内部实践。