对于新成立的医疗器械公司来说，在计划实施 ISO 13485:2016 质量管理体系之前，就已经开始设计其器械并制作早期原型，这种情况并不罕见。

 

只要这些首批原型是纯粹的研发器械，不会作为成品销售给客户，这种情况就没有问题。简而言之，设计控制需要从研究结束、设计和开发开始以及计划将器械推向市场时开始。

 

第 1 阶段：规划

 

您的医疗器械设计和开发项目提案已获得执行管理层的批准，现在是时候开始正式的设计项目了，而且是一个遵循 ISO 13485:2016 质量体系各项要求的项目。一个管理完善的设计和开发项目应该有一个正式成文的计划，其中包括以下内容：

 

选择项目负责人和团队成员：

 

我经常看到并参与的最佳做法是使用跨职能团队来开展设计和开发项目。这不应该是研发部门的单打独斗。全职团队成员通常只来自研发部门，其他部门的代表会根据需要参与其中。团队的规模和所代表的领域将取决于器械设计的复杂程度，可能还需要外部供应商的参与。所有团队成员都需要接受设计与开发程序和要求方面的培训。项目负责人通常来自研发工程部，负责设计和开发项目计划的制定和管理，包括：

 

-领导设计和开发项目

 

-举行项目设计评审和设计阶段评审，并获得批准。

 

-领导由以下人员组成的项目小组：

 

    - 设计工程

 

    -制造工程

 

    -质量和监管

 

    -制造运营

 

    -采购部

 

    -市场营销

 

    -其他必要的专家

 

确定用户需求：

 

美国FDA规定，设计控制应从用户需求开始，这应该是显而易见的，但不幸的是，有时情况并非总是如此。可能在一家新成立的医疗器械公司，设计项目开始时，有人会说："嘿，让我们复制或改进现有的器械并将其推向市场吧"，却不问他们是在为谁做这个产品，也不问用户需要什么。因此，了解并记录用户需求是启动项目的正确方法，也符合 ISO 13485 和 FDA 的设计和开发要求。此外，如果目标已经确定并记录在案，那么在准备确定设计验证计划时，就更容易确定验证协议和验收标准。在确定和记录用户需求时，以下是一些需要考虑的关键问题；

 

-器械需要解决哪些临床需求或问题？

 

-器械用户是谁？

 

-器械设计应包括哪些关键属性和功能？

 

-用户将如何使用器械并与之互动？

 

-您的器械可能与哪些产品交互？

 

-器械将用于哪类医疗程序？

 

-器械是一次性使用的一次性器械，还是多用途器械？

 

-器械将在何处使用？

 

记录设计和开发计划：

 

文件化的总体设计和开发计划将包括此处列出的所有项目以及项目的每个阶段。该计划应记录在案，成为设计历史档案的一部分，并在开展每项活动时进行更新。

 

制定风险管理计划：

 

风险管理活动始于规划阶段，并贯穿整个设计过程和器械生命周期。在第 1 阶段，要完成风险管理计划并将其记录在案。随着第二阶段的进展，风险分析也会随之更新。

 

确定质量和监管要求：

 

质量和监管团队成员将确定质量和监管要求，具体细节取决于医疗器械分类、目标市场和监管要求。这将作为项目计划的一部分记录在案。全球有不同的机构管理和规范医疗器械，许多机构还要求符合 ISO 13485:2016 医疗器械--监管要求。美国有 FDA 要求，欧洲有欧洲主管机构，加拿大有加拿大卫生部，等等。质量和监管项目团队成员需要根据医疗器械计划销售的地区，了解适用的法规和要求，并将其摘要记录在案，作为设计和开发计划的一部分。同样重要的是要记住，这些不仅是对医疗器械审批的要求，也是您在器械开发过程中进行设计控制时需要遵守的法规。

 

启动设计历史文件：

 

设计历史文件是保存设计和开发项目各阶段所有文件的地方。创建并开始使用该文件的正确时间是现在，即第一阶段和设计计划的构建阶段。

 

第 2 阶段：输入和输出

 

设计和开发输入：

 

我首先要强调的是术语的重要性，您和您的团队应习惯使用FDA 法规和 ISO 13485 标准中的术语。这有时会是一个过渡，尤其是在涉及设计输入时，因为包括我在内的许多人都习惯于使用其他术语来定义设计的开始，例如：

 

-Design requirements

 

-Product specifications

 

-Design inputs

 

-Customer design requirements

 

-Product definition

 

在进行预期的 FDA 检查和 ISO 审核时，术语与设计和开发文档保持一致将能缓解任何混淆，并提供清晰的沟通和理解。

 

那么，什么是设计输入？

 

设计输入来自用户需求，定义了性能标准、功能要求、安全性和可用性，以及医疗器械设计的特点。设计输入还需要包括以下内容：

 

-适用的监管要求和标准（取决于您的目标市场）

 

-风险管理的任何适用结果

 

-从以往类似设计中汲取的信息和经验教训（视情况而定）

 

-可比的竞争产品

 

设计输入必须清晰明确，每项输入都必须能够验证或确认。此外，在正式设计流程开始之前，还需要对其进行审核和批准。最佳做法是，在确定设计输入时，考虑如何验证或确认每项设计输入。这种方法有时被称为" simultaneous engineering"，它可以带来多学科协作和快速设计流程等好处。

 

设计与开发输出：

 

随着设计与开发项目的进展，您将开始开发设计成果。这些是器械的规格，为采购、制造和任何服务提供信息。其形式可以是工程图纸、规格表等。每个设计输出都需要与已记录和批准的设计输入相对应。设计输出必须可追溯到每个设计输入。设计输出的形式也需要适合与设计输入进行验证，并需要在发布前进行记录和批准。

 

第 3 阶段：验证(Verification)和确认(Validation)

 

设计与开发验证：

 

首先，在介绍如何进行设计验证之前，让我们先澄清一下验证与确认的含义之间可能存在的混淆。根据美国FDA的规定，它们的定义如下：

 

Verification:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.

 

Validation:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use can be consistently fulfilled.

 

因此，如前所述，在开发"设计输入"时，就应该对如何进行"设计验证"有一个好的想法和计划。基本目标是通过检查和测试证明设计输出符合设计输入。在开始检查和测试过程之前，应制定设计验证计划并记录在案。记录结果，说明通过或未通过要求，以及所需的后续行动。

 

设计和开发确认：

 

设计确认是为了确认所设计的医疗器械始终符合设计规范、用户需求和预期用途。这意味着您应让潜在客户和最终用户参与进来，就设计是否满足他们的需求提供有据可查的反馈意见。

 

确认测试可在实际或模拟条件下进行，且必须使用使用最终生产同等文件、材料和流程制造的产品。这也意味着制造、测试和检验过程必须已经完成，并酌情完成所有必要的过程验证。

 

最好的做法是在项目早期就制定主验证计划，其中包括所有必要的过程确认和设计设计确认。该 MVP 需要包括设计确认活动、确认所需的最终用户数量、要执行的测试类型、验收标准等。

 

设计确认必须在器械投入商业销售之前完成。

 

现在，您已经准备好推出您的产品吗？

 

我所见过的一种最佳做法是，制定一个可控的发布计划，将新医疗器械的早期发布限制在少数选定的分销商范围内。这是为了对任何问题进行预警。

 

这对新成立的医疗器械公司尤其有利，因为他们可能想测试其分销、反馈和客户投诉程序，当然也想确认客户满意度和器械性能。

 

这种早期预警计划可包括对选定分销商和/或客户的激励措施，以及定期跟进程序，而不仅仅是等待问题报告。

 

因此，这里描述的医疗器械设计和开发的系统性分步流程不仅仅是为了满足 ISO 13485:2016 标准和 FDA 的要求，而且绝对是设计和开发优质安全医疗器械的最佳实践。