前言

随着中国国内在2023年逐步解除疫情限制措施，FDA于同年下半年开始恢复并加大了对中国医疗器械企业的工厂检查力度。可以确切地预期到，在 2024 年，FDA 针对中国医疗器械企业的工厂检查抽查比例将会呈现出进一步上扬的态势。FDA工厂检查一直被业内公认为是最严格的质量体系检查，被抽查到的医疗器械企业也都格外重视。

FDA 的工厂检查中，绝大多数医疗器械企业通常都会被开具 483 表格，不过也存在个别医疗器械企业能够毫无瑕疵地以 0 项 483 顺利通过检查，这无疑是每个医疗器械企业所极力追求的目标以及最为乐见的结果。倘若医疗器械企业在接受检查之后被开具了 483表格，那么就需要在 15 个工作日内向 FDA 呈交书面的回复。当 FDA 接收到医疗器械企业的书面 483 回复后，会结合 FDA 检查员递交的工厂检查报告 EIR 针对此次工厂检查作出最终的结论：NAI 即无需采取进一步措施；VAI 即自愿采取措施；OAI 即官方采取措施。故而，对于 483 中所罗列的缺陷项的回复极其关键，回复的具体情况将直接关乎到 FDA 对此次工厂检查的最终结论。倘若 FDA 认定回复不充分，审核结果便会被 FDA 视作是 OAI，届时，FDA 将施行法规措施，例如发出警告信、对产品无需检查直接进行扣留等。

近期我们陆续收到一些客户询问“FDA 483 表格”的相关问题，在此，我们进行了简单的整理，供大家学习和参考。

什么是483

483是指"Inspectional Observations"检查观察项,由于这份表格编号是“Form FDA 483”，所以简称483表格。483表格用于执行检查的FDA检查员记录其所发现的生产商违反法律的情况。在检查结束时检查员要准备该表格，将该表格发放给当时在场的最高负责人，并与生产商的管理层逐条说明观察项。

483表格是检查员现场的签发观察项，并不代表是对该生产商此次检查的最终结论。FDA会在收到检查员递交的“Establishment Inspection Report, EIR” 工厂检查报告以及生产商递交的483表格的回复后，才会对此次检查做出最终结论。

如何有效准备及回复FDA483表格

一份完整、有理有据的483回复至关重要。那么如何有效的准备及回复483表格：

1，成立483回复整改项目组，完成以下工作

（1）整理FDA审核员带走的文件（包括记录）；

（2）认证研读483表单中的缺陷项，且参考FDA审核员带走的文件，制定严密而周全的整改计划；

2，纠正、系统性纠正、历史回顾措施的制定

回复483表单中缺陷项不应仅限于问题的表面，应认真调查缺陷的根源，并排查公司整个体系是否存在类似的缺陷；回顾近几年整个体系是否存在类似的缺陷；对已经受影响或者可能受影响的产品进行风险评估。这一系列活动应形成记录并最终应包含在向FDA递交的回复信中。

3，措施的制定

按照制定的整改计划有效的进行措施实施。实施所产生的相关的文件或记录应以附件的形式作为整改证据与回复信一起递交FDA。

4，整理证据性资料

证据支撑是483的回复非常重要的一部分内容，能够清楚表达和证明采取整改的行动，以防止将来重现此类缺陷。

5，起草回复信

（1）回复483的格式需要按483表单中的顺序号将缺陷项描述摘录下来，然后做出回答。按一问一答的格式对483报告的每一条不足逐条进行回复。

（2） 回复正文力求简明，按针对缺陷项制定的纠正、系统性纠正、历史性回顾顺序做出回答。

（3） 实施的具体内容及支撑性证据可以作为回复信附件的形式出现。

6，按照FDA的要求在15个工作日内以书面形式邮件回复FDA。