Insulet宣布其一次性无管路胰岛素泵Omnipod 5的2型糖尿病关键试验（SECURE-T2D）结果呈阳性，并向FDA提交相关研究结果。通过SECURE-T2D研究结果，Insulet有望将Omnipod 5适应症从1型糖尿扩大到2型糖尿病。Insulet预计明年年初FDA将批准Omnipod 5新适应症，一旦获批Omnipod 5将新增3000万二型糖尿病患，市场容量将扩大15倍以上。

SECURE-T2D是一项关键临床研究，主要评估 18-75 岁患有2型糖尿病（入组接受三个月当前的胰岛素方案治疗）连续使用Omnipod 5治疗13周后HbA1c的变化。次要目标包括证明范围时间和高血糖时间的改善，以及证明低血糖的非劣效性。另外评估的次要目标是糖尿病困扰，这是患者报告的结果。本项研究在美国21个中心总共纳入305名2型糖尿病患者。

具体研究数据：

Omnipod 5能够显著降低HbA1c (%) ，从 8.2% 降低至 7.4%，即降低了 0.8%。

基线HbA1c较高的患者下降幅度更大：基线HbA1c≥9.0%的患者HbA1c下降了 2.1%。

无论试验开始时的先前治疗如何，HbA1c均观察到显着改善，包括：

每日多次注射以及从仅基础胰岛素治疗过渡的患者

GLP-1用户和非GLP-1用户，表明需要胰岛素治疗的2型糖尿病成人可以从 AID 中受益匪浅，无论他们是否已经在使用其他降糖药物

目前使用或未使用连续血糖监测 (CGM) 的用户，表明除了使用CGM观察到的血糖益处外，AID对2型糖尿病还有额外的益处

Omnipod 5显著改善了射程内的时间，增加了 20%，即每天 4.8 小时，从 45% 增加到 66%。这一发现是由于高血糖水平降低（包括高于180、250和300 mg/dL 的时间）所致。

低于 54 mg/dL (%) 的时间和低于 70 mg/dL (%) 的时间被证明并不较差（分别在 0.5% 和 2.0% 范围内），这表明使用 Omnipod 5 改善血糖控制并没有增加低血糖风险。

其他结果分析表明，胰岛素用量从标准治疗期间的平均0.80U/kg/天减少到AID期间的0.57U/kg/天。这相当于平均减少23U/天。

正如患者通过个体调查 (T2-DDAS) 报告的那样，糖尿病困扰得到了显著且具有临床意义的改善：患有高度糖尿病困扰（T2-DDAS 总分≥2.0）的参与者比例显着降低。

没有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或高渗性高血糖综合征（HHS）的病例。在治疗阶段发生了一次严重低血糖，被认为与试验装置故障无关。另外还有 13 起严重不良事件，但没有一例与血糖相关，也与试验装置无关

PI评价

“我们的研究结果表明，血糖结果和整体生活质量得到了显著改善，突显了这项创新技术通过自动胰岛素输送来改变 2 型糖尿病管理的潜力。作为对 2 型糖尿病患者进行AID治疗的最大研究，我们期待这些结果支持FDA批准 Omnipod 5 作为该患者群体的安全有效的治疗方法。”

---Francisco Pasquel  Emory University 

高管评价

“这些数据表明，Omnipod 5等简单易用的AID技术可以被广泛的2型糖尿病患者所采用，并改善他们的生活。这项研究的一个主要优势是注册人口在不同教育水平、收入、种族和种族方面的多样性。这些结果可能对黑人和西班牙裔产生特别显著的影响，他们的2型糖尿病患病率更高，死亡率也更高。”

---Trang Ly Insulet高级副总裁兼医疗总监

Omnipod 5

Omnipod 5是第一种一次性无管路胰岛素泵，FDA已批准其适用于2岁及以上1型糖尿病患者。

Omnipod 5由三部分组成：

Omnipod贴泵（POD），一个包括人工闭环系统的算法的无管路胰岛素泵。Omnipod 5 Pod的大小跟现在的Pod大小一样，可以佩戴3天，可以装85-200个单位的胰岛素。

Dexccom G6

Omnipod 5 App

Omnipod贴泵（POD）通过蓝牙与Dexcom G6 （或者FreeStyle Libre 2 Plus）进行无线通信，Omnipod贴泵（POD）内置的SmartAdjust算法自动输送胰岛素。该算法根据每 5 分钟收到的 CGM 读数预测未来60分钟的血糖，并根据算法和定制的血糖目标每5分钟调整或暂停胰岛素输送。智能推注计算器利用CGM值、趋势和机载胰岛素来调整建议的推注量。

Omnipod 5与传统胰岛素泵区别

Insulet

Insulet是一家创新医疗器械公司，致力于通过其Omnipod系列产品平台简化糖尿病和其他疾病患者的生活。Omnipod提供了传统胰岛素输送方法的独特替代方案。凭借其简单、可穿戴的设计，无管一次性胰岛素泵可以提供长达三天的不间断胰岛素输送，而无需查看或处理针头。