近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物适应性植入物 Dynamx 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配系统已经获得美国FDA突破性设备称号。

DynamX™ 是第一种动态冠状动脉植入技术，可在聚合物吸收超过6个月后解除支架框架的锁定，同时保持对血管的动态支撑。它可发挥药物洗脱支架（DES）的急性期性能，同时具有恢复血管功能的优势。

这一突破性器械用于改善冠状动脉管腔直径、恢复血流动力调节及减少由新发原发性冠状动脉病变引起的症状性缺血性心脏病患者的斑块进展，为冠状动脉疾病的患者提供潜在的治疗新选择。

研发背景

迄今为止，使用药物洗脱支架介入治疗冠状动脉疾病已经能够通过血管造影建立血流。然而，虽然传统的药物洗脱支架具有良好的安全性和性能，但传统支架植入后避免了弹性回缩的同时，也影响了冠脉血管的适应性重构、旋转、成角等。与支架相关的不良事件在第一年后以每年2%-3%的速度稳定增加，5年后达到20%，10年后达到50%。

2年多来，使用支架是每年非平台化事件发生率上升的主要原因。然而，使用生物可吸收支架技术的相关数据显示，即使在支架再吸收后，非平台事件率仍会发生，仍存在支架厚度过大、急性期性能较差的局限性。因此，需要一种更创新的方法来恢复血管活力。

DynamX™西罗莫司洗脱生物支架是一种设计新颖的支架，其设计兼顾了急性期临床性能和生物可吸收特性，有望解决当前PCI器械的上述缺点，有较好的应用潜力。

关于DynamX 

DynamX 生物适应植入物具有新颖的设计和作用机制，旨在通过三个不同的阶段使患病血管恢复到更正常的状态。

植入后，The locked 阶段建立最大流腔并恢复血流，以治疗冠状动脉疾病 （CAD） 的症状。

生物植入物的独特之处在于，第二阶段发生在 Bio-adaptor 被组织封装并且可吸收聚合物涂层被重新吸收之后。这使得 Bio-adapto 螺旋链能够解锁、分离和释放，并允许血管生长和适应以维持既定的血流腔。

第三阶段也是最独特的阶段，通过分离的螺旋线为容器提供自适应动态支撑。这通过恢复脉动性、顺应性、适应性血流量以及斑块稳定和消退来恢复血管活力和血流动力学调节。

最新临床数据

2024年5月，EuroPCR 2024 公布了的最新两年 BIOADAPTOR RCT 数据，研究的12个月结果证明了 Dynam 的安全性和有效性。

该研究是一项国际多中心、对照、单盲、随机对照试验，总计纳入34个医疗中心的445例患者。其中，50%的患者来自德国、比利时和新西兰，50%来自日本。这些患者按照1:1随机分配，223例患者接受 DynamX 治疗，222例患者接受 Resolute Onyx DES 治疗。

主要终点事件：24个月时的靶病变失败率（TLF），定义为心血管死亡、靶血管相关心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶病变血管重建（TLR）的复合结局。

血管造影终点：是急性期、晚期管腔损失率（%LLL）、术后和随访时的直径狭窄率以及血管角度变化。

血管内成像终点：支架贴壁不良、支架覆盖率、新生内膜增生（NIH）厚度和血管搏动率。

▲研究流程图

主要终点事件：随访 24 个月，DynamX 组的 TLF 发生率相较于 Resolute Onyx 组（2.3% vs. 5.5%，P=0.093）减少了59%，且有随着时间延长差距增大的趋势。

▲两组随访2年的K-M生存曲线

随访24个月，和 Resolute Onyx 组相比，DynamX 组的TLF发生率下降了65%（1.9% vs 5.5%;p=0.046），同时CVD、TVMI、TLR发生率均明显减少。

▲两组随访2年两组TLF、CVD、TVMI、TLR发生率

对于再狭窄风险较高的病变，DynamX 的表现优于 Resolute Onyx。和 Resolute Onyx 组相比，DynamX 组的TLF发生率在左前降支病变、小血管病变和长病变中均显著下降，小血管和长病变的TLF发生率为0。

▲左前降支病变、小血管病变和长病变中两组TLF发生率

成像终点：DynamX 组和 Resolute Onyx组的术后即刻血管直径狭窄率没有差异，分别为9.6±3.8和10.2±5.2（P=0.773）。随访 12 个月，DynamX 组血管直径狭窄率显著低于 Resolute Onyx 组（12.7±5.4 vs. 17.3±10.0，P=0.051）；DynamX 组心动周期内血管腔面积（7.5% vs. 2.7%，P<0.001）和冠脉血流变化均高于 Resolute Onyx组（16.75% vs. 5.2%，P<0.001）。

▲两组手术即刻血管狭窄率；随访12个月血管狭窄率发生率、血管腔面积、冠脉血流量比图

DynamX 组全部病变的斑块体积（3% [SD 19] vs. 12% [SD 24]（P=0.032）和富含脂质病变的斑块体积（-9% [SD 18] vs. 10% [SD 18]，P=0.008）均明显小于 Resolute Onyx 组。

▲两组全部病变的斑块体积和富含脂质病变的斑块体积比较

研究结论：DynamX 生物适配器较传统药物涂层支架进一步减少了TLF发生率，并有可能成为一种新的治疗标准，进而为患有冠状动脉粥样硬化性心脏病的患者确立了一种新疗法。

关于 Elixir Medical

Elixir Medical Corporation是一家位于美国加州的医疗器械公司，开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的下一代平台，旨在恢复血管的适应性重塑和脉动运动能力。公司使命是通过创新改变对心脏病和血管疾病患者的护理。