在过去的几十年里，医疗器械制造商一直使用 FMEA（失效模式及影响分析）作为风险分析工具。

然而，仔细研究风险管理的监管和规范要求，就会发现 FMEA 并不能充分满足这些要求。

ISO 14971 标准已在 2009 年、2012 年以及 2019 年的当前版本中将 FMEA规定为风险管理工具。

然而，其中缺少一个重要信息，即 FMEA 不适合作为风险分析工具！

如果看一下 FMEA 和 ISO 14971:2019 中定义的 "风险"一词，问题就很清楚了。

ISO 14971:2019 将 "风险"定义为：

"Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm."

FEMA将 "风险"定义为：

"Combination of the probability of occurrence of the failure cause, the detectability of the failure and the severity of the effects of the failure."

从 FMEA 角度看，"风险"侧重于产品失效模式。

它估计：

-产品故障原因发生的可能性有多大

-产品缺陷被发现的可能性有多大，以及

-缺陷产品的后果有多严重。

它并不表明医疗器械在造成伤害之前必须发生一连串的事件。从 FMEA 的角度来看，有缺陷的产品在任何情况下实际上都会导致伤害。

另一方面，从 ISO 14971:2019 的角度来看，"风险"侧重于医疗器械造成的危害（包括失效模式）的影响。对危害发生的概率和危害的严重程度进行估计。我认为，要造成危害，必须发生一连串的事件。

因此，一些事件显然会降低危害发生的概率，而且并非所有故障产品都会自动造成危害。

此外，还可以估计发生危害的概率是否可以接受。通过这种风险分析方法，可以合理地使用 " Benefit-risk balance"，而仅使用 FMEA 是不可能做到这一点的。

仅将 FMEA 作为风险分析工具并不符合监管和规范要求。