采购过程是企业对外开放的第一道大门，必须严格把关，杜绝不符合要求的物料、不合格的物料进入企业、进入生产线，只有这样，才能从源头上保证医疗器械的安全性、有效性和可控性。

同时，采购过程也是体系核查过程中重要的关注点，更是不符合项的常客。

本篇聊聊应对体系核查，医疗器械生产企业采购应该注意什么。

No.1 应建立采购控制程序 

采购控制程序作为二级程序文件，为整个公司的采购过程规定了基本的方法和要求。

应包括：采购的基本流程、合格供应商的选择原则、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录等的要求。

No.2 采购的管理模式 

依据风险管理原理，对采购物料进行分类管理。

常见的采购物料分级为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料、辅助物料。

企业根据实际情况分别对所有的物料进行详细分类，并制定《采购物料分类清单》或类似的受控文件，并详细说明分类的理由。

基于上述的物料分类清单和《医疗器械生产企业供应商审核指南》（总局2015年1号），制定《供应商审核制度》，对供应商采取不同管理模式，并且保留评价记录。

比如对A类物料，应定期对其进行现场审核；对C类物料，而无需采用现场审核的方式。

这样既可节约成本，又可保证质量，符合医疗器械质量管理体系的要求。

No.3 采购的记录 

采购的记录必须包括：1).物料本身的信息；2).供方资质的信息；3).供需双方签订的文件。

1). 物料本身的信息

物料基本信息：名称、规格型号、批号、采购数量、采购日期等，必要时提供图纸信息。

供方提供的信息：供方检验报告（物理性能、化学性能或生物相容性报告）、MSDS、产品申明、注册证（如需要）、主文档登记备案号等。

入库后的信息：根据《进货检验规程 》（规程中必须含有接受准则），对来料进行进货检验，保留进货检验报告，入库后做好产品标识和分区管理。

2). 供方资质的信息

有些物料对供应商还有些特殊的要求，比如无菌器械的原料、初包装材料、动物源类物料等。

总体上大致有：供方营业执照、ISO13485或其他体系证书、环境检查报告（如需要）、医疗器械经营许可证（如需要）、其他合法经营证明文件等。

3). 供需双方签订的文件

供需双方签的文件主要有：采购的合同和技术质量协议。

采购合同反映了物料平衡关系，根据生产规模，一定要有相应规模的采购量。

技术质量协议是采购过程中的一份重要的质量文件，规定采购物料的技术要求，明确双方所承担的质量责任。

注意，质量协议中的技术指标需要与进货检验规程（或物料采购要求）等文件一致，并且不能低于强制性标准或者法律法规，。

总之，采购过程要保留所有的记录，保证可追溯的要求。

反面案例：

成都xx内窥镜公司：

采购方面——企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致；产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联；原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯。