近日，Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司研发的“支气管导航操作控制系统用针”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下支气管导航操作控制系统用针在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、支气管导航操作控制系统用针的结构及组成

该产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为 2 年。

2、支气管导航操作控制系统用针的产品适用范围

该产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于2.0mm 的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活检取样。不适合儿科使用。 

3、支气管导航操作控制系统用针的工作原理

支气管导航操作控制系统用针旨在与支气管导航操作控制系统一起使用，该系统为用于支气管检查和活检过程中的定位和导航操控系统，与支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源附件配套使用。 

支气管导航操作控制系统用针是一款无源的不锈钢柔性针，可通过支气管导航操作控制系统的支气管导航光纤定位导管的工作通道，到达目标病变部位进行活检取样。针头部分设计了激光切割结构，增强了针的柔韧性，并用 PET 薄膜覆盖所有切割缝隙，保证了针的抽吸性能。该设计与针芯组合为戳刺组织增加了所需的刚度。

4、支气管导航操作控制系统用针的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

支气管导航操作控制系统用针 

1 外观和清洁度   

2 尺寸   

3 构造   

4 样品采集   

5 针尖穿刺力   

6 泄漏测试   

7 连接牢固度   

8 韧性   

9 弹性   

10 微粒   

11 手柄使用性能   

12 无菌   

13 细菌内毒素   

14 酸碱度   

15 重金属总量   

16 蒸发残渣   

17 还原物质   

18 紫外吸光度   

19 环氧乙烷残留量   

20 耐腐蚀性   

附件：一次性抽吸器 

21 外观    

22 刻度   

23 标尺   

24 外套   

25 活塞组件   

26 锥头   

27 使用及配合性能   

28 酸碱度   

29 可萃取金属含量   

30 易氧化物   

31 环氧乙烷残留量   

32 无菌   

33 细菌内毒素   

34 微粒   

附件：一次性三通旋塞 

35 基本功能   

36 透明度   

37 微粒污染   

38 连接强度   

39 泄漏   

40 圆锥接头   

41 旋塞操作   

42 还原物质（易氧化物）   

43 金属离子   

44 酸碱度   

45 蒸发残渣   

46 浸提液紫外吸光度   

47 环氧乙烷残留量   

48 无菌   

49 细菌内毒素   

4.2产品性能研究 

产品性能研究开展了技术要求中各项目的指标和测试，明确方法确定依据，包括了产品的物理机械性

能（尺寸、构造、连接牢固度、韧性、弹性等）、化学性能（酸碱度、重金属总量、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度等）、生物性能（无菌、细菌内毒素）等，并且对产品与支气管导航操作控制系统的配用性能等进行研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、支气管导航操作控制系统用针的生物相容性研究

按人体接触性质分类，该产品属于组织接触器械；按接触时间分类，属于短期接触（A）。申请人开展了生物学测试，进行了细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原试验，生物相容性风险可接受。

6、支气管导航操作控制系统用针的灭菌研究

该产品为环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌验证，无菌保证水平能到达到 10-6，环氧乙烷残留量不大于 4mg/套，ECH 残留量不超过 9mg/套。

7、支气管导航操作控制系统用针的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了实时老化的有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

8、支气管导航操作控制系统用针的动物研究

开展了申报产品基于活猪开展的动物试验研究。动物试验针对猪的肺部模拟结节施行定位活检，记录活检准确度、基准标记放置准确度、出血情况及气胸情况，以评价产品的有效性、安全性、可操作性。