前言导读

 

导管是一种可插入管道、体腔或血管的柔性空心管。它通常由尾部的hub和远端管状体组成，管体可以是直的，也可以呈不同的弯曲形状，头端可以是锥形的，也可以是非锥形的。

 

介入造影导管是医学导管中的一个大的分类，其具有适宜的硬度、弹性、柔软性和扭力，其主要为造影剂提供管道，产生造影效果。一根好的造影导管通常需要具备内管柔软，流量高，显影性能高等特性。

 

造影导管相关你行业解读

 

导管概述

 

导管是介入放射科医师非常宝贵的工具。1929年，Werner Forssmann博士通过一个简单的橡胶导管通过肘前静脉进行血管造影，证明了肺动脉的导管置入。如今，介入放射科医师的装备中有多种导管，以满足不同的需求。

 

血管造影导管是任何血管介入治疗中最重要的工具。它们通过放置在血管通路部位的鞘管进入。通过这些导管内的导丝导航下进入目标血管。一旦导管进入血管内，它们可用于对预定血管区域进行诊断性血管造影，并作为导管在预定位置输送用于血管内介入的球囊和支架。理想的导管应具有强度、良好的转矩控制、显影性、柔韧性、无创头端和较低的表面摩擦，从而在导丝的导引下具有良好的可追踪性。

 

 

造影导管用F表示其外径，通常常规使用的造影导管为6F或5F，桡动脉途径多用共用导管/多功能导管，通常是5F导管。其中6F=2mm，5F=1.67mm。另外造影导管还有内径（inch）、流速（ml/sec）、长度（cm）、注射压（psi）等基本参数。

 

造影导管的基本构造包括套管连接末端，即连接造影导管，注射器或高压注射器；抗扭力段，靠近套筒式连接末端，增强其抗折能力；管身，即导管的主体部分；头部近端，用以支持造影导管的插入；头部远端，造影导管头部最柔软的末端；侧孔是使造影剂成团状显影效果，提高造影导管的稳定性。

 

造影导管的选择

 

造影导管包含扭控能力、抗折能力、柔顺性、推送力、造影稳定性、显影效果、安全性、高流量、形状记忆等多重性能，而这都是在临床应用时需要根据患者实际情况去选择取舍的。

 

造影导管可分为Judkins造影导管，Amplatz造影导管，Sones造影导管，多功能导管，猪尾巴导管，内乳动脉导管等。Judkins造影导管是较常用的一种造影导管，Amplatz造影导管使用较少。通常当冠状动脉开口变异，或由于升主动脉异常，用Judkins造影导管有困难，可选用Amplatz导管。

在经桡动脉或肱动脉径路行冠状动脉造影时，可选择Sones造影导管；而在左右冠状动脉开口不明确时，可先选择猪尾巴导管行主动脉根部造影。多功能导管为端孔、侧孔造影导管，因此在造影时与Judkins导管不同，无需将导管顶端插入开口，只要其顶端位于开口附近即可。

 

导管构成材料

 

1.表面涂层:表面涂层可以改变导管的摩擦系数、促血栓形成性或抗菌性能。

 

2.外层:血管造影导管可以由聚乙烯、聚氨酯、尼龙、聚四氟乙烯、硅酮、聚氯乙烯或这些材料的组合制成。它们各自的性质、优点和缺点见表1。管腔的摩擦系数对于血管造影时导丝容易通过和获得高造影剂流速很重要。相反，导管外表面的低摩擦系数有助于其可追踪性，尽管这是牺牲注射期间位置稳定性的。材料的刚性使导管能够承受血液长时间施加的压力。

 

由聚乙烯制成的选择性导管通常用更硬的材料进行编织，如尼龙或不锈钢，以帮助保持其抗扭强度并增加扭矩控制。导管的推送性也依赖于材料的弯曲刚度和导管外表面的摩擦系数。用硬度较小的材料制成的导管，比如聚乙烯，更容易克服血管的弯曲度，但也更容易发生弯曲或屈曲。如果导管外表面与血管壁之间的摩擦增加，也可能发生屈曲。此外，当导管嵌在血管壁上而未穿孔时也可能发生屈曲。

 

3.导管头端：圆形头端比方形或斜面创伤更小，更容易插入。

 

4.加强：采用单丝或双丝编织，以增加额外的扭转性。

 

造影导管市场发展

 

对微创手术的需求增加和老年人口的增加预计将推动市场的增长。预计新的多专科医院的发展将在预测期内产生对各种血管造影导管的更高需求。心血管疾病市场负担的不断增长并由此推动了其增长，也产生了对介入心脏病学设备的需求。例如，根据欧洲心脏网2021年公布的数据报道，欧盟有超过6000万人患有心血管疾病，每年新诊断出近1300万心血管疾病病例。心血管疾病的患病率不断增加，导致对早期诊断和治疗的需求不断增加，预计将推动血管造影导管市场的增长。全球血管造影导管市场在预测期内预计复合年增长率为 6.7%。

基于产品，全球血管造影导管市场分为评分球囊导管，常规导管，药物洗脱球囊(DEB)导管和切割球囊导管。得分球囊导管部分在2022年占据了最大的收入份额。球囊肺血管成形术(bpa)导管是慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)的有效治疗方法。在放置支架或使用DDrug涂层球囊(DCB)血管成形术之前得分球囊血管成形术(SBA)用于管腔增益是病变准备的关键介入技术。最近的研究表明，SBA对于改善DCB血管成形术的血管造影和治疗结果至关重要。

在2022年,切割球囊导管部分的收入增长最快,在经皮冠状动脉手术中使用的一种创新的血管成形术工具称为切割球囊。切割球囊的好处是它能够防止动脉粥样硬化斑块的不受控制的破裂，并通过纵向切割血管来限制血管拉伸和损伤。为了确保裂纹扩展在扩张过程中以受控的方式进行，动脉粥样硬化提供了一条受控的断层线。使用切割球囊，建议降低球囊充气压力(4至8个大气压)。此外，切割球囊使用较少的力量护张目标血管，减少了新增殖反应和支架内再狭窄的机会，从而推动了这一领域的收入增长。

 

医疗器械产品解析

 

1、Soft-Vu 

 

AngioDynamics

 

AngioDynamics成立于1988年，是一家医疗器械公司，设计、开发、制造和销售一系列治疗和诊断设备是微创医疗设备的领先供应商，专业医疗保健提供商将其用于血管通路、手术、外周血管疾病和肿瘤学。

 

AngioDynamics血管造影产品和附件包括血管造影导管和导丝，用于外围诊断和介入手术。通过提供用于可视化目的的造影剂和治疗剂和设备以便允许医生到达病变位置，如经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊。

 

Angiodynamics Soft-Vu Omni Flush血管内造影导管用于在心脏血管造影前将造影剂注入血管内。心脏血管造影是一类X射线检查，适用于心脏疾病诊断。这种导管可通过皮肤小切口插入身体和血管中。

Soft-Vu 冲洗导管包括冲洗和选择导管。标准的Soft-Vu导管的长度为25-140厘米。冲洗导管用于需要高对比度流量且 “大图”诊断的手术，通过冲洗血管造影发现的异常的血管；选择导管用于进入更小或更远的血管，并将导管或导线推进到病变部分。

 

产品优势

 

1.由聚乙烯和聚氨酯制成，具有柔软的柔韧性和良好的形状记忆

 

2.全系列长度、尺寸和形状

 

3.各种涂层

 

4.不透射线尖端血管造影导管

 

5.分级测量标记血管造影导管

 

6.导管范围适用于任何区域，包括大脑、倾斜和内脏

 

7.带有编织和非编织轴的高扭矩轴设计便于容器选择

 

2、Imager II

 

波士顿

 

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

 

Imager II Angiographic Catheter (Boston Scientific)：其设计目的是提供通路，将造影剂或其他输送到选定的血管系统位置，包括颈动脉。

 

产品优势

 

1.单流明，可扭转

 

2.用不锈钢编织线增强的生物相容性聚合物

 

3.采用各种尖端设计，方便进入泌尿道

 

4.可逆行或顺行放置

 

5.为可视化提供辐射不透明性尺寸

 

6.直径为5F，工作长度为40厘米和65厘米

 

7.多种放射性透明软尖端形状可提供灵活性和稳定性的平衡，同时在选择和造影注射过程中减少创伤。

 

8.开发的目的是通过平滑的尖端到线端的过渡来提高抗扭性和可推性，通过编织的轴和抛光的锥形尖端而实现。包括Medi-Glide™涂层，以提高无护套插入的润滑性。

 

 

3、Beacon Tip

 

Cook Medical

 

库克医疗(Cook medical)由比尔·库克先生和他的太太始创于1963年，是一家来自于美国印第安纳州的医疗器械公司。库克医疗的生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚库克医疗的产品进入中国市场已有30余年。2008年，库克（中国）医疗贸易有限公司于上海成立。

 

2024年5月库克医疗公司宣布其Slip-Cath Beacon Tip亲水选择性导管现已在美国和加拿大上市。这款产品是用于血管和非血管手术的亲水性血管造影导管。

Beacon Tip标测导管可用于血管造影，诊断，及介入治疗，以确保能够对器械进行准确的测量。此产品可以用于对人工血管，支架，球囊的测量，以确认所要使用器械的最佳尺寸。标测导管也可以用于在造影下对目标部位进行准确测量。其Beacon Tip标测导管有14种型号，所有型号在造影下都能够清晰显影。

 

产品优势

 

1.可视性、可推动性和可扭矩性

 

2.铝箔保护包装，确保产品经久耐用

 

3.三年保质期

 

4、SUPERTOROUE，TEMPO

 

Cordis

 

Cordis是一家独立的、以客户为中心的介入心血管技术供应商。康蒂思在60年的历史中，建立了开创性的突破性技术遗产，包括第一根引导导管和冠状动脉药物洗脱支架。2021年3月，私募基金管理机构Hellman&Friedman宣布收购Cordis。

 

SUPERTOROUE

 

SUPERTOROUE和SUPERTOROUE Plus诊断导管用于冠状动脉造影。这些导管由聚氨酯制成，可提供卓越的响应性和流速、最佳的扭矩和形状保持。SUPERTORQUEPlus导管包含一个柔软的尖端，这与其他SUPERTOROUE导管不同。

 

产品优势

 

1.编织结构允许1:1的扭矩控制和增强的可推性，而不影响抗扭结性

 

2.卓越的可见性:放射性透明尖端可提高可见性，有助于降低进入曲折或脆弱血管时血管损伤的风险

 

3.高流速:薄壁技术允许更大的内腔径，便于注射和更高的流速

 

TEMPO

 

TEMPO血管造影导管具有编织的尼龙导管轴，形状多种多样，可满足较严格的临床要求。

 

 

 

产品优势

 

1.尼龙编织体

 

2.霓虹灯头(钨填充不透射线头)

 

3.高流速

 

4.1200 psi压力极限

 

5.SLX™"涂层。

 

 

TEMPO®4F导管包含多项技术增强功能。先进领域包括出色的尖端可见性、尖端和本体的灵活性、流量和设备吞吐能力。三层钨填充NeonTM针尖提供:出色的可视性，可快速、精确地放置导管，尖端到身体的强度等于不透射线的导管。

TEMPO® 5F是当需要更高的流速以达到最大的容器混浊度时使用。拥有锥形齐平刀头，可平滑无护套插入以及大内径确保在低喷射力下的高流量。

 

5、Impress

 

Merit Medical

 

麦瑞通医疗系统公司(Merit Medical System Inc，NASDAQ：MMSI )，是一家心脏及放射介入手术专用一次性器械制造商和销售商，公司主要产品包括：介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架、溶栓导管及注射器和针具等。

 

Impress是一款外周血管造影导管。

 

2024年5月全新3D头型Impress血管内造影导管获批上市。

 

 

 

2024年6月UAC2子宫动脉头型Impress带亲水性涂层造影导管获批上市。

 

 

 

Impress血管内造影导管分为中心，轴，远端尖端三部分。

 

产品优势

 

1.中心

 

（1）手风琴设计插入式轮毂和应变减缓采用柔软的聚氨酯材料制成，可最大限度地减少扭曲并提供可操控性

 

（2）符合人体工程学设计的机翼增强了操控性和控制性

 

（3）内部过渡提供平滑的导丝推进

 

 

2.轴

 

（1）不锈钢编织轴

 

（2）最大限度地提高灵活性，同时减少扭结

 

（3）提供出色的扭矩性能

 

（4）最佳表面光滑度

 

（5）内腔提供优异的流速

 

 

3.远端尖端

 

（1）锥形尖端

 

（2）在荧光下清晰可见

 

（3）轴向尖端过渡时的高抗拉强度

 

（4）出色的提示记忆

 

（5）多个形状选项

 

 

6、Langston Dual Lumen

 

Teleflex

 

泰利福是一家美国医疗设备公司，成立于 1943 年，公司总部位于美国明尼苏达州，Teleflex公司主要设计、开发、制造、供应一次性医疗设备，用于医院和保健院急救护理和手术应用的一般诊断和治疗过程中。公司的产品类别包括血管通路、麻醉、介入、外科、介入泌尿科、呼吸科和泌尿科。

 

Langston dual lumen catheter是用于在医学成像测试期间将造影剂快速输送到患者的血管中，让临床医生看到体内结构。

 

Langston®双腔导管通过同轴设计的两个腔室提供准确稳定的压力测量。Langston®导管可同时测量整个主动脉瓣的压力，帮助临床医生计算压力梯度，进而计算有效孔面积。

 

 

Langston双腔导管可同时测量主动脉瓣的压力，以帮助临床医生计算压力梯度和有效孔面积。Langston用于在血管造影研究中输送造影剂和同时从两个位置测量压力。这种类型的压力测量有助于确定经瓣膜、血管内和室壁内压力梯度。

 

 

产品优势

 

1.4 Fr内导管上的5 Fr尾纤，可在主动脉瓣上推动和抗扭结·

 

2.编织内部导管提供出色的灵活性和扭矩响应·

 

3.尖端设计，具有出色的形状保持性和低交叉轮廓

 

4.尖端不透明度可实现精确定位和最佳可视化

 

7、Langston Dual Lumen

 

Terumo

 

泰尔茂株式会社(TerumoCorporation)，成立于921年，位于日本东京，是一家医疗器械及医药制品的企业。泰尔茂已经形成三家公司、七个业务部门的业务布局，主要是心脏和血管公司、综合医院公司以及血液和细胞技术公司。其中，心脏和血管公司（Cardiac and Vascular Company）是泰尔茂目前的主力业务公司，其下有TIS事业部（TIS Division），主要运营泰尔茂介入系统，提供诊断和治疗导管产品，用于治疗心脏和下肢等领域的血管介入领域的疾病。

 

Optitorque造影导管是专门为桡动脉入路专门设计的头端形状，包含TIG头端等。国产化Optitorque造影导管的性能100%等同于进口品。拥有出色的操控性、大内腔、软头端和同轴性。

 

 

 

产品优势

 

1.大内腔

 

Optitorque造影导管在相同型号下，内径尺寸更大，同等注射压力下，流量更高。

 

 

2.独特的设计

 

（1）设计成与口腔同轴对齐，允许导管以适当的角度坐着，以实现最佳接合

 

（2）大管腔允许高流量造影剂

 

 

3.高性能

 

（1）卓越的扭矩性能，适用于精确放置

 

（2）在桡动脉导航时，在弯曲解剖中具有出色的可追踪性

 

（3）用于诊断成像的卓越流速

 

 

4.软头段

 

为了降低血管内膜的损伤，在导管最前端的材质采用了软头设计，头端的圆度和环度更佳，不易损伤血管，安全性更高。

 

 

参考：搜狐网、腾讯网、 MedTF，弗若斯特沙利文， 益心达医学， Emergen Research， 奕诺脉， TRA of Neuro， 各大官网。