关于欧盟MDR和IVDR法规的延期，一直是业内关注的话题。2023年3月，欧盟官方公报发布了REGULATION (EU) 2023/607指令，明确了MDR延长过渡期的相应规则。早在2022年1月，欧盟官方公报就发布了REGULATION (EU) 2022/112指令，确定了IVDR的延长过渡期条款。

近日，欧盟发布了新的MDCG指南文件《MDCG 2022-4 Rev.2  Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD》，文件规定了在MDD/AIMDD下的“Legacy Devices”（遗留器械）在上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商注册、产品注册等方面应满足的要求，并提供了MDD和MDR下有关质量管理体系要求对比的详细介绍，作为对Regulation  (EU) 2023/607中MDR延长过渡期条款的补充和解释。对于IVDR，欧盟更是早在2022年9月就发布了MDCG指南文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，文件详细规定了在过渡期间对IVDD下的“遗留器械”在上市后风险管理及质量管理体系方面的要求。

现学会根据欧盟委员会发布的官方文件，将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下，供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市：

（ 一 ）MDR 

MDR延长过渡期时间线路图

制造商若想在MDR延长过渡期法案中受益，需满足以下前提条件之一：

① 器械已获得MDD/AIMDD认证，且证书在2021年5月26日后仍然有效；

② 器械根据MDD/AIMDD要求无需认证，但器械的符合性声明签署于2021年5月26日前。

MDR延长过渡期的五个阶段：

① 2021年5月26日起，除满足延长过渡期条件的器械外，所有器械都必须符合MDR要求（例如Class I类、新器械、发生重大变化的器械）。

② 至2024年5月26日，不满足新过渡期延长条件的“遗留器械”的过渡期结束（请参阅下面“MDR延长过渡期所需满足的条件”）。

③ 至2026年5月26日，Class III类定制植入式器械的过渡期结束。

④ 至2027年12月31日，Class III类和Class IIb类植入式器械的过渡期结束（其中Class IIb类植入式器械的缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、销钉、夹子和连接器除外）。

⑤ 至2028年12月31日，其他Class IIb类、Class IIa类、Class I类无菌/测量器械的过渡期结束，需要按照MDR首次注册的要求获得公告机构认证。

MDR延长过渡期所要满足的条件：

① 2024年5月26日前，需向公告机构提交MDR认证申请并建立符合MDR要求的质量管理体系。

② 2024年9月26日前，需与MDR公告机构签署书面协议，并将“遗留器械”的监督职责转交给MDR公告机构（如适用）。

③ 器械需继续符合MDD/AIMDD要求。

④ 器械的设计或预期用途无重大变化。

⑤ 器械不会对健康或安全造成不可接受的风险。

（ 二 ）IVDR 

IVDR延长过渡期时间线路图

制造商若想在IVDR延长过渡期法案中受益，需满足以下条件之一：

① 器械根据IVDD需公告机构认证；

② 器械根据lVDD不需要公告机构认证但根据IVDR需要认证。

IVDR延长过渡期的四个阶段：

① 2022年5月26日起，除满足延长过渡期要求的器械外，所有器械都必须符合IVDR（例如Class A类非无菌器械、新器械、有重大变化的器械）。

② 至2025年5月26日，Class D类器械和具有IVDD下公告机构颁发证书的器械过渡期结束（例如自测器械）。

③ 至2026年5月26日，Class C类器械的过渡期结束。

④ 至2027年5月26日，Class B类器械和Class A类无菌器械的过渡期结束。

IVDR延长过渡期所需满足的条件：

① 器械继续符合IVDD法规。

② 器械设计或预期用途无重大变化。

③ 器械需在2022年5月26日前获得的公告机构认证或签署符合性声明。