澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）,是澳大利亚的政府机构，负责审核、评估和监控医疗用品,对药品、医疗器械和生物制品进行监管。

二、主要法规

· Therapeutic Goods Act 1989

《1989澳大利亚医疗用品法案》

*以下简称“《法案》”

· Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

《2002医疗器械法规》

*以下简称“《法规》”

三、 澳大利亚医疗器械市场准入的注册流程

· 制造商需要向TGA提交医疗器械认证申请，在TGA的医疗用品注册管理系统Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)上进行注册，医疗器械产品在纳入ARTG (ARTG inclusion)后，才能在澳大利亚合法销售。

· 澳大利亚境外的医疗器械制造商必须指定当地授权代表，称为澳洲代理人或TGA代理人（Australian Sponsor/TGA Sponsor），Sponsor为产品在澳大利亚市场的监管代表，并负责向TGA注册医疗器械产品。

1. 医疗器械注册流程概述

→根据分类规则确定器械的分类。

→指定当地代表（Sponsor），进行器械产品的注册及负责与TGA沟通。

→准备技术文档及符合性声明，提交给TGA。

→除低风险器械产品以外，其他风险类别的器械，Sponsor应提交制造商证据（Manufacturer’s Evidence）,TGA进行审核，批准。

→对于所有器械产品，Sponsor均需提交医疗器械申请，支付申请费。作为申请审核

（application audit）的一部分，TGA可能会在审核过程中审查技术文档。

→TGA批准后，产品获得ARTG上市编号（ARTG listing number），Sponsor可从TGA商业服务网站打印ARTG证书（ARTG Certificate）。

2. 注册资料概述：

根据TGA的要求，医疗器械注册所需的申请文件和资料。包括但不限于以下内容： 

·GMDN码

·器械规格

·分类

·功能描述

·预期用途

·基本原则清单

·风险管理报告

·符合性声明TGA DoC (根据2002医疗器械法规的Schedule 3的要求)

·标签、使用说明和广告资料

·灭菌方法

·第三方认证和历史审核详情

·许可证等的详情

·建议的符合性评估路径

·关键步骤表

·咨询通告和不良事件通知的发布和实施程序

·设计和开发记录/档案

·临床证据

·风险管理记录

·质量管理体系

·基本原则符合性总结（如基本原则核对表或类似文件）

·支持符合任何标准或为符合标准而使用的测试方法的证据（例如测试报告或评估报告、标签和使用说明）

3.医疗器械注册流程详述

· Medical device inclusion process

→确认产品是否是医疗器械，需要纳入ARTG （ARTG inclusion）

→申请前请确认以下事项：

a. 医疗器械产品种类（What 'kind of medical device' is it）

将医疗器械和IVD医疗器械纳入ARTG的申请是针对一种医疗器械而提出的。低到中等风险的器械在一个ARTG条目下可按定义的特征进行分组，而不要求每个产品在ARTG中都有自己的单独条目。

b. 医疗器械产品分类（Classification of medical devices）

医疗器械产品根据其风险水平高低，进行分类。分类级别越高，要求就越严格。

一般医疗器械分类

体外诊断医疗器械分类（IVD）

c. 优先审评路径（Priority review pathway for medical devices）   

若器械产品用于监测、治疗、预防或诊断危及生命或极度衰弱的疾病；器械产品目前存在未满足的需求；且代表了突破性技术或提供了临床优势（或IVD医疗器械的公共卫生需求），则可能有资格获得优先审评。

d. 医疗器械纳入的证明文件（Documents to support your medical device inclusion）

*除了在提出申请前获得相应的制造商证据（Manufacturer’s Evidence）外，还应考虑提供符合性声明。TGA可随时要求提供该文件。

◆必须附在申请中才能通过初步评估的信息：

根据医疗器械的分类，需要在TGA商业服务系统（TBS）中为器械申请附加上文件，以通过初步评估。除了在开始器械申请前向 TGA 提交的医疗器械（包括 IVD）制造商证据外，还必须提供：“Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)”表 2 中 "申请时应提供的文件（产品评估证明）

Table 2: Information that must accompany ARTG inclusion applications for the purpose of passing preliminary assessment

制造商证据

制造商证据是指合格评定文件或符合性声明，证明制造商已对某种医疗器械应用了适当的合格评定程序。制造商证据用于支持澳大利亚治疗用品注册 （ARTG） 中的医疗器械或IVD医疗器械。

Sponsor通过TBS门户网站提交合格评定文件或符合性声明，以获得制造商证据标识。Sponsor在申请将医疗器械或IVD医疗器械纳入ARTG时使用此标识。

已接受的制造商证据与任何医疗器械或 IVD 医疗器械的所有申请相关联，但下列申请除外：

I类非无菌、非测量型

I 类 IVD 医疗器械

I 类（仅出口）

I 类 IVD（仅出口）

接受制造商证据（Acceptance of Manufacturer Evidence）是申请将医疗器械或IVD医疗器械纳入ARTG的第一步。

可接受的制造商证据：

以下文档是可接受的制造商证据，具体取决于纳入ARTG的器械类别：

TGA合格评定证书;来自类似的海外国家监管机构的与制造商质量管理体系相关的海外市场授权证据或合格评定文件;系统或程序包符合性声明。

◆Sponsor必须获得的信息，以满足TGA根据《法案》第41FH条和第41JA条有关信息的要求:

·符合性声明 （Declaration of Conformity (DoC)）

DoC应适用于该类医疗器械根据澳大利亚的法规要求制定的合格评定程序。

·为该类医疗器械签发的合格评定文件

根据《法规》附表 3 的规定，必须提供一份文件，证明对该类医疗器械应用了合适的合格评定程序

合格评定文件可以是以下文件之一：

TGA 符合性评估证书；

类似的海外监管机构出具的海外市场授权证明，包括认可的公告机构出具的CE证书；

符合《法规》附表3第7.5条的系统或程序包符合性声明；

由认可的公告机构根据《法规》附件3的MRA（Mutual Recognition Agreement)互认协议签发的证书（MRA颁发的证书可能不再适用于某些高风险器械，包括III类和AIMD）。

·《法规》附件3第7.5条适用的该类医疗器械的系统或程序包

· 随医疗器械产品一同提供的产品信息，用于该产品在澳大利亚的供应： 

为识别医疗器械种类、描述制造商的预期目的和器械作用机制以及提供有关唯一产品标识符（UPI）和与该类型器械相关的变体信息的文档；

所有信息必须清晰易读，并以英文提供；

除非内容存在显着差异，否则不一定需要提供每个型号或变体的标签和使用说明。

·临床证据

e. 准备申请审核（Prepare for a medical device application audit）

进行申请审核是为了验证提交ARTG纳入申请的器械是否符合相关法律要求；

对于某些申请，法律规定必须进行审核。其他申请则可由代理自行决定是否进行审核。

◆申请审核(Application audits)

进行申请审核是为了验证提交纳入ARTG的器械是否符合相关法律要求。

对于某些申请，根据法律，审核是强制性的。其他可由代理酌情选择进行审核。

*根据《法规》要求，特定的器械申请必须接受强制性审核，除了以下情况：

有TGA合格评定证书，或有未被暂停或撤销的欧盟MDR 2017/745或欧盟IVDR 2017/746认证，或在ARTG中被列为仅出口的医疗器械，包括仅出口IVD医疗器械。

*须接受强制性审核的器械种类，详见《法规》第5.3条具体规定。

◆审核流程

→如果申请被选中进行审核，将在支付申请费后20天内收到通知函。

→通常有10-20个工作日来提供信息，证明符合适用于该类医疗器械的基本原则和合格评定程序的申请。提供所需信息的日期将在通知信中指定。如未在信函中指定的日期后10个工作日内提供所要求的信息和文件，或者未能支付与审核评估相关的费用（如适用），申请将失效。

→提交的文件要求

以完整的独立提交形式提供所需信息。用英语提供所有要求的信息。如果材料原文不是英文的，请提交完整的翻译。翻译的准确性由代理人负责。任何文字、图片和图画必须清晰易读，图片和图画必须有明确的标签。

→医疗器械申请审核证明文件清单

对于医疗器械（不包括IVD）申请，有两个级别的审核评估：1级和2级

TGA将确定适合申请的审核评估级别。要求提供的文件将取决于审计评估的级别。

对于IVD医疗器械申请，只有一种类型的审核评估，或称为技术文件审核。

表1：各级审核可能需要的文件示例

◆审核评估相关的费用

若申请已由代理自行决定选择进行审核，则无需审核评估费。

根据《条例》第5.3条，必须进行审核的申请需要缴纳审核评估费。

◆申请审核结果：

（1）决定将您的器械产品纳入ARTG

◆您将收到电子邮件通知，说明将您的医疗器械纳入ARTG的决定。

◆您可以打印ARTG纳入证书（ARTG certificate of inclusion）。

◆作为纳入ARTG的医疗器械（包括 IVD 医疗器械）的Sponsor，您将承担持续的责任。

（2）决定不将您的器械产品纳入ARTG

◆您将收到书面通知，内容包括：决定不将该器械产品纳入ARTG；未将该器械产品纳入ARTG的原因 。

◆可以根据《法案》第60 条要求对本决定进行复审，请参阅TGA指南请求对初始决定进行复议。

◆已支付的任何费用将不予退还。

◆您不能销售该类医疗器械，因其未被纳入ARTG。

◆可以随时重新开始该审核过程，将该类医疗器械纳入ARTG。

→访问TGA商业服务网站

申请人需要一个客户ID并访问TGA商业服务（TBS）网站，以提交医疗器械申请。

→提交申请

→处理申请

→打印纳入证书（certificate of inclusion）

→医疗器械制造商和代理人的上市后责任

所有制造商和代理人都有上市后监督的强制性的要求和持续性的责任

4.注册费用和审核周期

（1） 收费

a.年费 （Annual charges）

适用于下列医疗器械产品（用于出口的除外）纳入ARTG

b.申请费 （Application fees）

适用于医疗期器械产品纳入ARTG。申请审核评估费通常也是应付的。（本项不包括出口专用器械的申请费）

*《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》—“Division 4.1A—Conformity assessment (priority applicant) determinations”

c.优先申请人费 （Application for medical devices (priority applicant) determination）

d.申请审核评估费 (Application audit assessment fees)

e.变更费用（Variation fees）

（1） 审核周期