导 读

分析方法正式验证与预验证在定义与目的、内容与范围、流程与要求等方面均存在显著差异。正式验证是确保分析方法准确、可靠应用的关键步骤，而预验证则是为正式验证提供重要依据的准备性工作。两者相辅相成，共同构成了分析方法验证的完整体系。在实际应用中，实验室应根据具体情况选择合适的验证方式，并严格按照预定的程序和标准进行操作，以确保验证结果的科学性和可靠性。

定义与目的

正式验证

定义：正式验证是指在标准方法或非标方法在正式引入实验室使用前，对实验室从人员、设备、材料、方法、环境等方面进行全面评估，以确认实验室是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

目的：确保分析方法在实验室现有条件下能够准确、可靠地应用于具体的研究或实践中，满足预期的检测要求。

预验证

定义：预验证是在正式验证开始前进行的一种准备性工作，旨在确定验证方案的具体参数及限度范围，为正式验证提供重要依据。

目的：规避验证偏差，确保正式验证的顺利进行，提高验证结果的科学性和可靠性。

内容与范围

正式验证

内容广泛，包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度、稳健度等多个技术参数。实验室需要通过实验证明这些参数满足预期要求。

适用范围包括非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法等。

预验证

内容相对聚焦，主要关注验证样品的浓度水平（如高、中、低水平）、样品前处理适用情况、试剂及对照品的级别、不同分析仪器的适用情况、不同耗材的耐用性等关键参数。

通过预验证，实验室可以初步评估分析方法的可行性，为正式验证方案的制定提供数据支持。

流程与要求

正式验证

流程包括制定验证方案、实施验证实验、分析验证数据、评价验证结果和撰写验证报告等步骤。每一步都需要严格遵循预定的程序和标准，以确保验证结果的科学性和可靠性。

验证过程中需要考虑多种因素，如方法的准确性、灵敏度、特异性、线性范围、稳定性等，并可能需要通过对照法、对比法、实验法等多种方法进行综合验证。

预验证

流程相对简化，主要关注关键参数的初步评估和验证方案的制定。预验证的结果将直接影响正式验证方案的合理性和可行性。

在预验证阶段，实验室需要充分收集和分析相关数据，确保验证方案的全面性和科学性。