刚刚，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，内容如下：

 

一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南

 

本指南旨在指导注册申请人对一次性使用电子支气管内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指南是对一次性使用电子支气管内窥镜的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指南是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。

本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指南适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号)中分类编码为 06-14-03 经灭菌处理的一次性使用电子支气管内窥镜的注册审评。

本指南不适用于可重复使用的电子支气管内窥镜、气管插管用喉镜。

 

二、注册申报资料要求

（一）申请表注册申请人应按照填表要求填写。注册申请人应至少明确产品名称、分类代码等信息，结构特征应勾选“有源”。

1 产品名称

申报产品根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》，依据一个核心词加三个特征词的原则来确定产品名称，通常命名为一次性使用电子支气管内窥镜，注册申请人应给出产品命名的依据，但不得包含商标、误导性及宣传性的词语。

2 产品类别

依据《医疗器械分类目录》，电子内窥镜的子目录为 06 医用成像器械，一级产品类别为 14 医用内窥镜，二级产品类别为 03 电子内窥镜，管理类别为 II 类。

3 产品型号规格

如注册申请人在一次申请中，同时申报多个型号，应首先确认产品是否属于同一注册单元。产品注册单元划分应按《医疗器械注册单元划分指导原则》，根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定，建议符合以下原则：

1）技术原理不同的产品应划分为不同的注册单元，例如图像传感器为 CCD 的内窥镜与图像传感器为 CMOS 的内窥镜不应作为同一注册单元

2）主要结构组成不同对安全有效性有影响的产品应划分为不同的注册单元，例如带内置 LED 光源与不带 LED 光源的内窥镜不应作为同一注册单元；一次性使用与可重复使用的电子支气管内窥镜不应作为同一注册单元。

3）一次性使用电子支气管内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元。

4）一次性使用电子支气管内窥镜与配合使用的手术器械（一次性使用无菌取样钳、高频手术器械等）应划分为不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出所有拟申报产品的型号规格、结构及组成、附件（如止液阀、灌流头等），以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明。

（二）综述资料

1.概述

1.1 一次性使用电子支气管内窥镜产品的管理类别为 II 类医疗器械，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。

1.2 产品名称：

同申请表要求，审评时对不规范的命名按照《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》予以规范。常见产品如：一次性使用电子支气管内窥镜等。产品名称应与产品真实属性一致，不建议使用“成像”等词语。

2.产品描述

2.1 工作原理

临床应用过程中，一次性使用电子支气管内窥镜通过人体口腔或鼻腔，经喉咙向下伸入气管、支气管以及更远端，采用外接或自带的LED 冷光源照亮受检区域，图像传感器接收到粘膜面反射来的光，将此光信号转换成电信号，再经电缆通过视频连接部将电信号传输到电子内窥镜图像处理器进行处理，最后在医用图像监视器上显示支气管等组织内图像。使用结束后需按规定进行销毁处理。

常见的一次性使用电子支气管内窥镜如图 1 所示：

 

图 1 一次性使用电子支气管内窥镜示意图

 

一次性使用电子支气管内窥镜系统连接关系见下图：

图2 一次性使用电子支气管内窥镜系统连接图

1 一次性使用电子支气管内窥镜（申报产品）

2 电子内窥镜图像处理器

3 视频连接线

4 医用图像监视器

5 医用图像监视器电源线

6 电子内窥镜图像处理器电源线

7 内窥镜吸引器

8 内窥镜 LED 冷光源（可内置）

2.2 结构组成

一次性使用电子支气管内窥镜通常由插入部、操作部、连接部三部分组成。

1）插入部

一般由先端部（头端）、弯曲部和插入软管组成。先端部为内窥镜中最为精密的部分，是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分，其中内置了图像传感器、物镜、照明透镜等基本部件。弯曲部一般由可弯曲的蛇管实现弯曲功能，外部包覆氟橡胶、聚氨酯等外皮，通过操作部的弯角旋柄驱动内窥镜内部钢丝，带动弯曲部蛇管左右弯曲，可易于插入体内并且进行目标部位的观察。插入软管内一般含有图像传感器电缆线、光源电缆线、工作通道、弯曲角度钢丝等。

2）操作部

一般由弯角旋柄、弯角卡锁和牵引系统组成，用于控制弯曲部位进行弯曲操作。根据功能不同，产品可在操作部设有器械通道，内镜诊疗附件从此处进行插拔操作。操作部还可包括功能按钮，实现控制拍照、录像等操作。吸引按钮用于内窥镜与吸引设备的连接和吸引功能的控制。

3）连接部

一般由视频连接线缆、视频插头等组成。通过视频线缆插口与图像处理装置连接，用于传输图像信号。可为一次性使用电子支气管内窥镜提供电源，同时可将采集到的图像传输至电子内窥镜图像处理器。

4）其他

部分产品可能会内置 LED 光源，无需外接冷光源即可实现腔内照明。有些产品包含镜体之外其他附件，如吸引按钮、钳道开口阀/止液阀、灌流接头等。注册申请人应结合产品具体特征描述产品的结构组成。对于具有特殊结构和功能的申报产品，应关注申报资料中相关的研究资料，同时产品技术要求中也应包含相关要求。

2.3 型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.4 包装描述

说明产品所有组成的包装信息，明确其无菌屏障系统信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5 适用范围

一次性使用电子支气管内窥镜一般在医院呼吸科、胸外科、急诊等科室使用，通过患者鼻腔或口腔插入，对气管、支气管进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。

适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，通过自然孔道进入人体内，用于气管和支气管的成像和诊断”。

如：申报产品宣称不支持高频手术治疗，建议在适用范围中明确“不可与高频手术附件配合使用”。

2.6 参考的同类产品或前代产品的情况

提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构特点、性能指标、适用范围、包装、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。

2.7 其他需说明的内容明确与其配合使用的图像处理装置、吸引装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用的图像处理装置的注册证书（如有）。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

一次性使用电子支气管镜内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效危害等。注册申请人可参考 GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中（八）风险相关提示开展风险管理。除传统电子内窥镜已识别的共性风险外，对于一次性使用电子支气管镜产品，注册申请人至少还需关注以下方面的风险：

1）使用未经生物相容性评价的材料，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应等危害。

2）灭菌不彻底，产品带菌，导致细菌进入人体，患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。

3）采用环氧乙烷灭菌，对环氧乙烷残留量的控制未确认或解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标，超量的环氧乙烷输入人体，损害患者健康。

2.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编写。注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。对于一次性使用电子支气管内窥镜产品而言，产品技术要求可主要分为光学性能、机械性能、化学性能、电气安全、电磁兼容等指标。

1）光学性能包括视场角、中心角分辨力、边缘角分辨力、景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等。2）机械性能包括尺寸、外观、操控性能、吸引性能、弯曲性能、密封性能、与附件配合的性能等。

3）化学性能主要包括与患者接触部分所用金属材料化学成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）电气安全包括 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求。

5）电磁兼容包括 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验的要求。

6）无菌和环氧乙烷残留量要求。

7）采用内置 LED 照明的一次性电子支气管内窥镜，可以参照 YY1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》制订相应的要求，如红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量等。

8） 若采用 6%(鲁尔)圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6% (鲁尔)圆锥接头第 2 部分：锁定接头》的要求。

同时产品技术要求中应给出产品结构示意图和与患者接触部分的材料。如适用应给出非标准检测设备的相关信息。本指南仅给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。产品技术要求中性能指标可参考的标准包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有适用的新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的一次性使用电子支气管内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，或部分性能要求无法通过检测覆盖时，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。

应关注检测内容是否与产品技术要求一致，EMC 检测用的主机是否与说明书和适用范围中声称配合的主机一致。

4.研究资料

4.1 产品性能研究

应当提供产品性能、功能指标的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明。性能、功能指标的确定依据应明确具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应说明是产品什么特点，何种临床需求。依据解剖结构确定的，应提供相关的解剖学数据及来源。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。如性能指标相比已上市的产品做出改进，应详细说明改进是如何实现的。

此外，研究资料还应重点阐述以下内容：1）产品结构组成中如包含镜体之外其他附件，应提供附件相关的研究资料；

2）与适用范围和说明书中声称可配合使用的图像处理装置、吸引装置等组合为系统的研究资料。

3）如内置 LED 光源，建议提供头端照明的光生物安全性研究资料。

4.2 如含有软件组件，应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件相关资料。

4.3 生物相容性的评价研究

生物相容性评价应明确一次性使用电子支气管内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

建议以列表的形式明确各部位材质，如：

与患者接触部分的金属材料不锈钢化学成分表

 

考虑到一次性使用电子支气管内窥镜通过口腔或鼻腔进入人体，预期与人体黏膜组织接触，临床上进行电子镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，建议企业按照 GB/T 16886 系列标准的要求开展细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性项目研究。

生物相容性评价应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价，不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。优先选用已有相关人类临床应用史的原材料，如应用了新的材料，建议详述其理化性能和生物学特性。

4.4 产品灭菌工艺研究

需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平（SAL）需达到1×10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，提供所有验证报告（包括短周期、半周期和全周期验证报告）、产品性能检验报告以及原始数据等。提供灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并提供含灭菌工艺参数研究资料。

4.5 稳定性研究

（1）货架有效期

一次性使用电子支气管内窥镜应当提供货架有效期研究资料。货架有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化试验的具体要求和方法可参考 YY/T 0681 系列标准。在老化验证周期不同时间节点，验证无菌屏障系统完整性，并确认产品的关键光学性能、操控功能等均满足预期使用要求。企业应提供货架有效期验证方案、报告等验证支持资料。

（2）使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在最大单次临床使用时间内，产品的光学性能、操控功能等满足预期使用要求。

环境试验应参考 GB/T 14710-2009 中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组要求开展研究。

（3）包装研究

在宣称的运输储存条件下，应当提供运输稳定性和包装研究资料。包装研究需考虑包装材料的适应性、运输过程中可能的不利环境条件。产品包装验证可参考 GB/T 19633 系列、YY/T 0681 系列、ASTM D4169等国内、国际标准。企业应提供包装完整性验证方案、报告等验证支持资料。

（四）临床评价资料

一次性使用电子支气管内窥镜产品未列入《免于临床评价医疗器械目录（2023 年）》。

建议注册申请人参考《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》等，通过同品种比对方式开展临床评价。电子支气管内窥镜临床功能的实现需要图像处理器、光源和内窥镜进行配合形成系统。注册申请人需明确与电子支气管内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报产品的光学性能和操作性能。对比项目包括但不限于：

 

申报产品和同品种的差异可能对图像质量、操作性能产生影响时，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。

若申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判断是否需要开展临床试验。

如需要通过临床试验来获得临床数据，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。

产品说明书还应关注以下内容：

1．是否包含 GB 9706.1、GB 9706.218 和 YY 9706.102 中相关安全说明。

2．是否有使用前检查内外包装，如有破损必须停止使用的相关描述。

3．如有吸引功能，是否规定吸引泵最大压力值，或说明适配的吸引泵。

4．是否有关于防止超温危害的详细说明，如内窥镜光出射部分超温警告，长时间近距离观察可能灼伤患者的警告，拆卸时注意防止内窥镜导光部的高温烫伤操作者等。

5．是否有一次性使用，使用后按规定销毁的提示。

6．是否有灭菌方式、有效期的相关提示。

7．是否明确兼容的主机型号和其他配套设备；

8．是否包含安装内窥镜各附件的使用说明等；

9．若与高频手术设备联合使用，是否包含使用前进行兼容性检查，设置适宜的初始高频输出功率等安全使用建议。

 

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）[Z].

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）[Z].

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）[Z].

[4] 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）[Z].

[5]医疗器械分类目录（2017 年第 104 号）[Z].

[6]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（2021 年第 73 号）[Z]

[7] 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

[8] 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 [Z].

[9] GB9706.1-2020，医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 [S].

[10]GB 9706.218-2021 医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求 [S].

[11] YY9706.102-2021，医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[12]GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法[S].

[13] YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜[S].

[14] YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜[S].

[15] YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源[S].

[16] GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求

[17] GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头

[18] YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第 1 部分：光学性能及测试方法[S].

[19] YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第 2 部分：机械性能及测试方法[S].[20] YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第 3 部分：标签和随附资料[S].

[21] YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜第 4 部分：基本要求[S].

[22] GB/T 42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[23] GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验[S].