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基于置信区间分析下医疗器械寿命的验证

嘉峪检测网        2024-07-23 20:33

1、引言

笔者从事检测行业10余年,可靠性验证多数企业关注的是试验方案及报告的合规性、一次性通过率,少数企业则会关注试验本身的研究价值,从而进一步的基于试验数据优化产品本身,提高产品的可靠性。

 

2、术语、名词

指数分布:在概率论和统计学中,指数分布是一种连续概率分布,可以用来表示独立随机事件发生的时间间隔。许多电子产品的寿命分布一般服从指数分布,它在可靠性研究中是最常用的一种分布形式。指数分布是伽玛分布和威布尔分布的特殊情况,产品的失效是偶然失效时,其寿命服从指数分布。

置信区间:是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。在统计学中,一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总体参数的区间估计。置信区间展现的是这个参数的真实值有一定概率落在测量结果的周围的程度,其给出的是被测量参数的测量值的可信程度,即前面所要求的“一个概率”。

定时/定数截尾试验:在试验期间,对受试产品进行连续地或短间隔地监测,直至累计相关试验时间超过预定的相关试验时间(接收)或发生了预定的关联失效数(拒收)。

MTBF:平均无故障工作时间,通常表征为寿命值。

 

3、寿命分布置信区间

 

寿命验证方案主要涉及产品的环境条件、‌工作条件和维护条件的模拟,‌以及特定使用时间内的故障概率和寿命分布的统计。‌为了确保产品能够在各种实际使用条件下保持正常运行,‌寿命验证方案至关重要。其寿命特征量值,应在一定的置信水平下,分布在置信区间范围内。作为寿命的特征量值,其预期的寿命值>0,企业或机构在进行MTBF 值评估、确认或验收时,更关注 MTBF 置信下限,此时 MTBF 观察值和 MTBF 置信上限的实际意义不大,因此在进行MTBF 值评估,确认和验收时,推荐使用进行可靠性数统分析,应更加关注寿命特征量值的置信区间内的下限值。‌

 

1) 置信区间设定,置信限规定了在估计值周围的置信区间,这个区间已确定的概率(即置信水平)包含着被估计参数的真值,推荐采用≥90%的置信水平。这里推荐的置信水平,将有≥90%的概率包含特征量的真值。

 

2) 统计试验方案类型,预设定时或定数验证方案,对应为有理想的目标参数值,或者根据试验结果数据确认参数值。

 

3) 受试产品性能项目的确认与监测,为了监测受试产品的性能,下列内容和方法应在详细的可靠性试验方案中明确地规定功能参数,这些参数的极限范围通常是判定失效的标准。可以要求需要额外监测受试产品全部或仅部分特定参数。因为在某些情况下,监测这些附加参数的变化趋势对发现潜在失效是有用的。

 

4) 加速模型、加速因子的计算

 

加速模型:

加速因子:

5) 基于定时验证方案下的置信区间表达式

 

a) 置信水平为90%的平均寿命的置信限表达式如下,分布的数值表达式见b)。

 

单边置信区间,下限: 

 

双边置信区间:

 

b)分布的数值表达式

 

4、结语

 

结合《指导原则》和《产品加速试验方法》、《设备可靠性试验》系列标准,能够使验证方案更加合理,验证过程更加严谨,条理清晰、关键信息更加完备。

 

参考文献:

 

(一) GB/T 34986-2017 产品加速试验方法;

(二) GB 5080.4-85设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法:(指数分布);

(三) GB 4086.2-83统计分布数值表分布;

(四) GB/T 5080.1-2012 可靠性试验 第1部分:试验条件和统计检验原理;

(五) GB/T 5080.6-1996 设备可靠性试验 恒定失效率假设的有效性检验;

(六) GB/T 5080.7-1986 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案。

 

 
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来源:检策汇