如果说，采购是质量控制的第一道大门；那么，成品放行就是质量控制的最后一道关卡。

过了这道关卡，成品即将走向市场、走向临床。本篇简单聊聊成品放行的管理要求。

No.1 成品放行的条件 

医疗器械的两大属性：安全有效，且质量可控。

不仅要求最终成品质量合格，且生产过程必须符合要求、可控。

两者缺一不可。

成品放行的条件是这个属性的保障。

1). 按照进货检验规程，对原辅料执行进货检验，且结果合格，包括包装材料和外购、外协件。

2). 按照过程检验规程，对生产过程的部件或组件执行检验，且结果合格。

3). 按照成品检验规程，对成品执行检验，且结果合格，成品检验规程须符合强制性标准和注册批准的技术要求。

4). 所有的生产过程均符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。

5). 若是无菌医疗器械，工艺用水、工艺用气和生产环境等还须符合规定要求。

6). 是否按照批准的工艺流程执行生产。

7). 各工序产品生产记录是否完整、真实、清晰。

8). 规格、批号与生产指令是否一致。

9). 产品说明书、标签及其版本符合规定要求。

10). 公司规定其他的放行条件，比如客人有特殊要求的，也应作为放行条件之一。

No.2 成品放行的审核和批准 

1). 生产部对生产过程的批记录进行汇总、审核。

2). 质量检验部门对批检验检录进行汇总、审核。

3). 放行批准人员，对上述的所有记录进行最终审核。

4). 审核通过后，经授权的放行人员签发产品放行单，批准成品放行。

No.3 放行批准人的要求 

放行批准人，可以是企业负责人、可以是管代、也可以是质量负责人，法规没有明确规定。

但对放行人的要求，做出了规定。

1). 熟悉医疗器械法律、法规、规章。

2). 熟悉医疗器械生产和质量管理的过程。

3). 具有相关专业知识或足够年限的工作经验。

4). 放行人应有总经理授权或相关文件明确规定。

No.4 成品放行程序 

根据上述的要求、流程及法律法规的要求，企业内部需要制定《成品放行管理程序》等程序文件。

反面案例：

xxxx企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

附：成品放行的相关法规

1). 医疗器械生产质量管理规范

第六十条：企业应当规定产品程序、条件和放行批准的要求。放行的成品应当附有合格证明。

2). GB/T 42061-2022 (idt ISO 13485: 2016) 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

7.5.1 生产和服务提供的控制 f) 实施产品放行、交付和交付后活动。

3). 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南