脉冲电场消融（PFA）是房颤消融领域的一项新技术，而球囊型PFA更是新近问世的创新型设计，由于尚未在临床大批量使用，以及布局球囊型PFA的厂家并不多，相关的试验报道较少。

球囊型 vs. 花瓣形 vs. 环形PFA的计算机模拟试验

PFA导管形态设计五花八门，不同的导管设计安全有效性表现如何？2021年Andres Belalcazar教授等在Heart Rhythm上发表的文章通过实验模型对比了球囊、花瓣和环形导管的安全性和有效性。

使用计算机断层扫描衍生的心脏及毗邻结构模型。将球囊、花瓣和环形导管放置在左肺静脉附近。测试了四种能量传输方法：多单极、顺序单极、交错和宽交错。有效性定义为600 V/cm的目标百分比。安全方面包括主动脉/食管电穿孔损伤和气泡生成，透壁性要求为90%。

第一类球囊导管是用一种不导电的填充液（如5%的葡萄糖）模拟的，这种填充液经过初步测试，可以减少可能使薄膜破裂的高电场。

三种导管仿真示意图

第二个设计为花瓣/网篮状导管，有柔性电路样条，每个4毫米宽，0.5毫米厚，与心房血液绝缘，因为电极安装在聚合物上。电极的尺寸和间距与上面的球囊导管相同。绝缘不如球囊导管，因为电流有可能流过样条之间的空间。

第三种设计是使用环形电极的圆形导管，每个电极长3mm，直径1.6mm；电极间距为3.7mm。

模拟结果显示，球囊导管的有效性最高，其次是花瓣状导管和圆形导管。在能量传递方法上，多单极是最有效的，其次是交错双极和顺序单极。多单极能量输送对主动脉和食道的电穿孔风险最高。球囊导管的气泡风险最低，圆形导管产生气泡的风险最高。球囊和花瓣状导管在疗效和安全性方面存在优势。

国产球囊型PFA的临床前研究

在脉冲电场消融领域，球囊型导管并不常见，相关临床报道较少。2024年5月，心航路医学在HRS会议上公布了球囊形PFA消融导管用于肺静脉隔离和环形损伤病灶的安全性和可行性的临床前研究结果。该项研究由安贞医院马长生、桑才华教授团队设计实验方案并主持完成的。在 7 只猪中使用了球囊型PFA导管，PFA以小环大环或全局脉冲配置输送，不同方向产生电场完成肺静脉隔离。加速度计监测消融对膈肌的影响。术后30天，评估损伤耐久性，进行电生理检查，并进行组织学检查。研究结果见下图。小环消融引起的膈肌刺激最小。未观察到不良事件。

该研究证实，球囊形PFA导管可以产生环形消融损伤病灶，并持久隔离具有临床相关深度的 PVI，并且没有并发症。

球形Globe PFA系统试验数据

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal发布了球型Globe PFA系统临床研究（PULSE-EU）术后1年随访的数据。

结果显示，所有患者均实现肺静脉隔离，术后一年84.2%阵发性房颤患者无房性心律失常复发，80%持续性房颤患者无房性心律失常复发。没有患者发生器械或手术相关的主要不良事件（死亡、膈神经麻痹、心包填塞、肺静脉狭窄或食管并发症）。

根据Kardium公布的PULSE-EU临床研究数据可以看出，球囊型的Globe明显优于环形PulseSelect和VARIPULSE、花瓣形FARAPULSE已公布的研究数据。

PulseSelect的PULSED AF研究数据显示：术后一年，阵发性房颤队列的无房性心律失常复发率为70%，持续性房颤队列的无房性心律失常复发率为62%。

VARIPULSE的InspIRE研究数据（阵发性房颤）显示：术后一年，约75.6%患者达到主要临床研究终点（即无房性心律失常复发）。

FARAPULSE的ADVENT研究数据（阵发性房颤）显示：术后一年，试验组和对照组的单次非药物治疗成功率分别为73.3%和71.3%；

如此来看，上述数据确实显示出了球囊形PFA的优势，但由于不是头对头研究，因此产品间的真正疗效差异还是无法对比。未来PFA导管究竟稳定在哪一种形态，还是需要更多头对头的随机对照试验证据。

参考资料

1. 不同形态PFA导管对比探索.  上海玄宇, 2023-07-31.

2. HRS2024快讯：球囊形PFA导管用于肺静脉隔离和环形损伤的临床前研究结果公布. 心航路医学, 2024-05-20.

3. Globe PFA：术后一年无房性心律失常复发超80% | 优于美敦力、波科、强生.  MedTF, 2024-05-31.