1、什么是GRAS物质？

GRAS 物质，即一般公认安全的物质。

其中，“一般公认安全”指的是经过科学培训且具有经验和资质的专家组，通过科学评估程序充分证明某一物质在预期使用条件下是安全的。

按使用用途划分，GRAS 大致有如下几类：

直接添加到人类食品的GRAS物质；

间接添加到人类食品的GRAS物质；

添加到动物食品与饲料的GRAS物质；

其他。

业内提到 GRAS 物质，通常是指直接添加到人类食品的 GRAS 物质。

2、什么是美国GRAS认证？

一旦某个拟应用于食品的物质成功通过 GRAS 认证，它将自动豁免 FDA 对食品添加剂的上市前审查和批准流程，从而合规地应用于食品中。

美国对于添加剂的定义与国内有很大区别，根据美国联邦法规，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质被合格的专家普遍认为在其预期用途下已被充分证明是安全的（即 GRAS 认证），或者该物质的使用被食品添加剂的定义排除在外。

从上述规则可知，即便是一些食品原料，只要是有意添加到（可以理解为非天然存在于）某种食品中去，也算作食品添加剂。

此外，添加到食品中的物质可以有三类合规途径：

作为新食品添加剂申请上市前准入；

作为GRAS物质豁免上市前准入；

作为非食品添加剂（如色素添加剂、1958年9月6日之前批准使用的物质、用于膳食补充剂的成分等）申请认证。

因此，GRAS 认证采取的是第二种合规途径。

3、如何申请GRAS认证？

理论上，任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请 GRAS 认证。

1.自我声明 GRAS：

即 Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报 FDA 的 GRAS 评估材料，不对外公开信息。

2.FDA GRAS：

即 FDA notified GRAS，需要形成 GRAS 评估材料后通报 FDA，由 FDA 专家进行评估，并需要获得 FDA 的正面批复。

需注意的是，通常会在评估材料中包含自我声明 GRAS 专家组的意见结论。

简言之，通过自我声明 GRAS 即可在美国销售该物质，而通过 FDA GRAS 会有更强的权威背书，由企业自行权衡决定需要做哪种。

4、GRAS认证准备工作

首先，企业应对申请周期要有合理预期：

1.自我声明 GRAS：

整体流程预计 6-9 个月，视物质情况和现有材料而定，但该预估不包括任何试验或检测时间。

2.FDA GRAS：

仅 FDA 官方审核材料就需花费 6-9 个月，整体流程预计 1.5-2 年，但该预估不包括任何试验的花费时间。

其次，企业应对所需材料要求有基础的了解。不论选择上述哪种 GRAS 认证途径，均需要准备全英文的 GRAS 评估材料，涉及如下七大块内容：

1.签署声明和保证：

包括申请人（以及代理人）及申请内容基本信息；

2.物质信息：

包括鉴定特性比如化学名称、结构式、定量组成、特征性质、理化特性、来源、种属等，也包括生产方法相关信息比如流程图及说明、原辅料信息，还包括质量标准比如规格书、执行标准、质量规格检验报告、稳定性试验报告等。

如证明安全性所需，需提供该物质拟产生的物理/技术效果有关的数据和信息，包括起效用量。

3.膳食暴露：

包括根据拟使用范围、使用人群及使用量，结合饮食中该物质的所有来源，评估膳食摄入量情况；

4.物质自限性水平：

如有，需说明。如该物质达到一定浓度时口感、气味等限制人群摄入，或者超过特定含量水平在技术上不切实际的情况。

5.食品中使用历史：

特指于 1958 年前，大量消费者有大量食用在食品中使用的该物质的历史说明。

6.安全性阐述/论证：

包括 ADME 吸收、分布、代谢、排泄资料，毒理试验数据，其他安全性资料。如必要，还需包含人体临床研究数据。

7.支持性资料：

包括参考文献、检测报告等。