近日，CardioFocus, Inc.研发的“半导体激光治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下半导体激光治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、半导体激光治疗仪的结构及组成

产品由主机、脚踏开关组成。 

2、半导体激光治疗仪的产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用球囊型激光消融导管（型号：18-5000-CN）及消融导管填充介质（型号：18-1342-CN）、心腔内光纤成像导管（型号：18-1447-CN）配合使用，用于肺静脉隔离术以治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 

3、半导体激光治疗仪的工作原理

产品配合本公司生产的一次性使用球囊型激光消融导管以及填充介质、心腔内光纤成像导管使用，输出 980nm 的激光作为能量源作用于心肌组织，产生热效应使肺静脉口产生疤痕阻滞线，将肺静脉和心房电隔离，从而阻断引起心律失常的异常电信号传导，恢复心脏的正常电信号传导。产品在输出激光能量时，可驱动激光消融导管内电机进行 360°旋转，具有自动和手动两种模式，并可设置不同的输出参数。 

产品还可输出红色（658nm）和绿色（532nm）两种瞄准光，与治疗激光由同一光路传输。产品还包含氙灯光源和蠕动泵，分别为成像观察提供照明以及灌注填充介质。

4、半导体激光治疗仪的产品性能研究 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了手动及自动模式下治疗激光剂量、图像显

示、蠕动泵性能、软件性能、激光安全等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY/T 1057-2012、YY/T 1081-2011 等。 

5、半导体激光治疗仪的产品有效期和包装研究

产品整机有效期 5 年，开发人基于部件寿命分析和故障模型进行分析，通过整机加速老化试验验证并与关键部件使用寿命数据相结合的方式进行验证，同时参考已上市产品使用和维护等数据，最终确认产品符合预期使用期限的要求。开发人还开展了产品包装和模拟运输的验证。 

6、半导体激光治疗仪的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究。产品软件分为两部分（用户界面和激光控制），软件安全性级别为严重，软件发布版本号均为 V01。开发人开展了网络安全研究及相关技术研究。

7、半导体激光治疗仪的量效关系研究 

开发人开展了量效关系和热损伤的研究，通过体外组织损伤研究试验、动物试验、临床试验以及前代产品临床经验数据，验证了申报产品的工作模式和能量参数。通过申报产品作用于离体猪肉组织观察对周边组织损伤情况，同时设计了急慢性动物试验，评估申报产品用于猪肺静脉隔离时使用低中高不同剂量组的有效性，开展了试验后心血管相关的检查，如电生理学、血压、心电图、凝血功能、行为学指标等评估安全性。开发人还结合前代产品临床经验数据和申报产品的临床试验数据评估申报产品的安全性和有效性。 

8、有源设备安全性指标 

产 品 符 合 GB 9706.1-2007 、 GB 9706.19-2000 、 GB 9706.20-2000、 YY 0505-2012 等电气安全标准要求 及 GB 7247.1-2012 激光安全要求。