近日，上海安钛克医疗科技有限公司研发的“冷冻消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下冷冻消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、冷冻消融仪的结构及组成

该产品由主机（CC01）、气体延长管（GA01）和球囊导管尾线（BW01）组成。

2、冷冻消融仪的产品适用范围

该产品与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。 

3、冷冻消融仪的工作原理

主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O 制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。 

4、冷冻消融仪的产品性能研究 

产品技术要求明确了产品功能、冷冻性能、噪声、泄漏探测、工作指示灯、提醒功能、球囊导管尾线（含尺寸、电阻、接口匹 配性、无菌）、气体延长管（含尺寸、连接、接口匹配性、无菌）、电气安全等性能指标要求。 

开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

5、冷冻消融仪的灭菌研究 

产品所含气体延长管和球囊导管尾线以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认报告和环氧乙烷残留量研究，证实无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 

6、冷冻消融仪的产品有效期和包装研究

产品使用期限为 10 年，气体延长管和球囊导管尾线货架有效期为 2 年。开发人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》开展了相应研究。 

开发人开展了无菌包装确认，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性，同时开展了包装研究，证实包装符合设计要求。 

7、冷冻消融仪的动物研究 

开发人采用犬开展了单组、对照动物试验研究，其中单组动物试验使用 10 只犬，对照动物试验选择已上市产品作为对照并使用 16 只犬。在术中即刻/术后 30 天/术后 90 天三个观察点对肺静脉隔离成功率、器械操作性能、大体解剖、病理学进行了对比观察和评价。动物试验研究结果表明该产品的有效性、安全性和器械操作性能满足临床要求。 

8、冷冻消融仪的软件研究 

该产品所含软件组件发布版本1.0 ，完整版本为1.0.1.20200618_R，安全性级别为严重级别。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了相应级别的自研软件研究、GB/T 25000.51-2016 测试报告和互操作性研究，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求开展了相应级别的网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

9、安全性指标 

该产品符合以下强制性标准要求： GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》