什么是皮肤过敏？

定义：皮肤过敏是指医疗器械材料与皮肤接触时可能引起过敏反应。

重要性：确保医疗器械不会引起皮肤过敏对患者的安全和舒适至关重要。

ISO 10993-10：医疗器械的生物学评估：

范围：ISO 10993-10 概述了评估医疗器械材料刺激性和致敏可能性的程序。

皮肤过敏测试的关键步骤：

测试材料准备：

样品选择：选择具有代表性的医疗器械或其材料样品。

提取：在受控条件下使用适当的溶剂制备提取物。

动物试验（豚鼠最大化试验 - GPMT）：

诱导阶段：通过皮内注射和局部涂抹让受试动物接触受试材料，以诱导其产生过敏反应。

休息期：给动物一个休息期，让其产生潜在的致敏反应。

挑战阶段：再次让动物接触试验材料，观察是否出现皮肤过敏症状。

替代方法（LLNA - 局部淋巴结测定）：

程序：将试验材料涂抹在小鼠耳朵上，测量淋巴结中淋巴细胞的增殖情况。

优点：与传统方法相比，可减少使用动物的数量，并能更快得出结果。

评估和解释：

观察：观察试验部位是否出现红斑（发红）、水肿（肿胀）和其他过敏反应。

评分：根据预先设定的标准对反应进行评分，以确定致敏可能性。

数据分析：将结果与对照组进行比较，以评估观察到的任何反应的重要性。

记录和报告：

综合报告：准备详细报告，包括测试方法、观察结果、评分和结论。

监管提交：确保测试报告可作为整体生物相容性评估的一部分供监管部门审查。

益处：

患者安全：识别并减轻潜在的过敏反应，确保患者的安全和舒适。

符合监管要求：证明符合 ISO 10993 标准，便于获得监管部门的批准。

质量保证：提高医疗器械的整体生物兼容性，建立医疗服务提供者和患者对医疗器械的信任。