近日，心脉医疗（688016.SH）发布了关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告，称其研发的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管（国械注准20243031326 ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的产品，REBOA 主要通过将球囊导管置入主动脉，然后使用生理盐水充盈球囊，从而阻断主动脉的血流。当球囊阻断主动脉血流时，能够减少阻断位置远心端的活动性出血。

目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的器械主要集中在美国、欧洲、日本，国内尚无相关器械。该产品的上市有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制 REBOA 手术推广的临床痛点，填补了国内市场在这一领域的产品空白，为国内患者带来福音。

注册证信息

产品名称：主动脉阻断球囊导管

证书编号：国械注准 20243031326

注册证有效期：2024年7月24日至2029年7月23日

注册分类：III 类

适用范围：该产品适用于主动脉的临时性血流阻断。

研发背景

躯干出血是创伤后死亡的首要潜在可预防性原因。由于不能直接压迫止血，相当一部分躯干出血患者会在确定性止血前发生足以致命的失血。据统计，全世界每3分钟就会有1人死于创伤，高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。

发生内出血时需要迅速进行外科干预。在创伤处理中阻断主动脉可减少出血量，从而为复苏和确定性止血争取时间。主动脉阻断的选择包括通过开放性切开（急诊开胸手术或剖腹手术）直接钳闭，或使用血管腔内方法扩张主动脉内球囊。

传统的出血控制方法如复苏性开胸术（Resuscitative Thoracotomy, RT），创伤大，风险高，术后恢复时间长，患者生存率低。因此，新的微创伤介入治疗方式——复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）应运而生，被用于创伤大出血的处理。

▲ REBOA原理示意图

REBOA 的侵袭性比开胸手术小，一项小型观察性研究发现，REBOA 组的早期死亡率比复苏性开胸手术组低，且总体生存率更高。美国创伤外科协会主动脉研究组进行了一项回顾性研究，比较了85例接受 REBOA 的患者与202例接受复苏性开胸手术的患者，发现 REBOA 组存活至出院的比例更高(10% vs 3%)，尤其是不需要接受心肺复苏的患者(22% vs 3%)。一项系统评价也报道，与复苏性开胸手术(即开胸手术加主动脉阻断)组相比，REBOA 组的汇总死亡率较低。

产品介绍

心脉医疗™本次获批上市的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管适用于主动脉的临时性血流阻断，是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品。

与传统用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比，REBOA 手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。

基于此，L-REBOA®主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计，导入时无需使用额外的穿刺鞘，操作简便，节省宝贵的抢救时间。编织长鞘增加了产品刚度，支撑性强，可以降低阻断过程中球囊发生移位进而造成封堵失效的风险。长鞘上的标记可辅助术者进行定位，实现紧急情况下对患者的快速救治，降低死亡率。此外，该产品的长鞘规格为7F，Profile小，入路创伤小。

▲ 心脉医疗™L-REBOA主动脉阻断球囊导管

REBOA的技术原理

REBOA术式通过在主动脉内放置球囊，并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端，减少阻断位置以远部位的活动性出血，同时增加心脏后负荷和近端主动脉压，提高心脏和脑的灌注量，从而缓解创伤大出血。

该术式能够快速有效地控制创伤大出血，具有微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性等优点，适合在紧急情况下快速实施。动物实验和临床研究表明，复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）是一种能够明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法，并受到诸多创伤指南的推荐。

适应症

适宜实施 REBOA 的患者包括腹部 、盆腔或交界性肢体出血。如果临床怀疑有胸部血管损伤（即近端主动脉夹层、心包填塞），则不应使用 REBOA，因其可能会加剧胸部血管损伤。

REBOA可用于以下临床情况，包括：

横膈以下出血导致的无脉搏电活动(PEA)且心脏骤停时间小于10min，且即时超声(POCUS)可探及股动脉；

尚有脉搏的严重失血性休克(SBP<70mmHg)；

若为容量复苏无反应的患者，对于本适应症，应怀疑或诊断为腹腔内出血、骨盆骨折并疑似盆腔出血，或股区/盆腔穿透性损伤造成的接合部位损伤且出血无法控制。

关于心脉医疗

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗™”）成立于2012年，2019年首批登陆科创板上市（688016.SH）。公司专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，下设4家子公司，包括蓝脉医疗™（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗™（主营外周动脉业务）、拓脉医疗™（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。

公司拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中3款产品获CE认证。截至2024年3月，心脉医疗™的产品已在国内进入超2200家医院，在海外进入34个国家和地区，拯救了全球逾27万名患者的生命。目前公司国内业务覆盖全国31个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等多个地区。

2024年第一季度，从营收和利润方面看，公司实现营业总收入3.58亿元，同比增长25.38%，净利润1.84亿元，同比增长47.62%，基本每股收益为2.23元，总体财务状况较好。