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嘉峪检测网 2024-07-30 18:03
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
便携式心电图机 |
北京蓬阳丰业科技有限公司 |
北京蓬阳丰业科技有限公司 |
PENGYANG-EU18 |
2024年03月05日 |
北京市药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
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2 |
超声波理疗仪 |
桂林吉威医疗器材有限公司 |
桂林吉威医疗器材有限公司 |
JWS-818B型 |
2024年03月04日 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
输出 |
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3 |
脉搏血氧仪 |
惠州市小欧科技有限公司 |
惠州市小欧科技有限公司 |
SO811 |
2023-2-21 |
广东省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
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4 |
强脉冲光治疗仪 |
永州市至阳医疗器械科技有限公司 |
永州市至阳医疗器械科技有限公司 |
L2170 |
2023.06.17 |
湖南省药品监督管理局 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
脉冲能量（密度） |
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5 |
一次性使用电子膀胱肾盂镜导管 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
9809.801 |
2024.01.13 |
江西省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
亮度响应特性 |
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6 |
注射泵 |
广西威利方舟科技有限公司 |
广西威利方舟科技有限公司 |
TCI-III-B |
2024-03-09 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
深圳市药品检验研究院 |
输入功率 |
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7 |
注射泵 |
广西威利方舟科技有限公司 |
广西威利方舟科技有限公司 |
TCI-V |
2024-03-09 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
深圳市药品检验研究院 |
报警要求 |
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8 |
注射泵 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
SP950 |
2024-03-08 |
河北省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
可听报警信号 |
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9 |
注射泵 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
LM-A型 |
2024.01.02 |
河南省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
报警要求 |
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10 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
苏州双皓商贸有限公司 |
DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜 |
型号：Namy 规格：无 |
2023.09.07 |
江苏省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
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11 |
一次性使用直线切割吻合器和组件 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
P-LCA-100H |
2023.07.15 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
吻合和切割性能（除切割力） |
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12 |
远红外磁疗贴 |
河北康正药业有限公司 |
河北康正药业有限公司 |
通用型120mm×90mm |
20230802 |
河北省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
药物添加 |
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13 |
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
雅培(上海）诊断产品销售有限公司 |
Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
30人份/盒 |
2023.10.31 |
上海市药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
阴性参考品符合率 |
来源：国家药监局
