医疗器械的包装设计，通常一般包括3个部分，内包、外包和运输包装。

内包装，标准中的术语是叫初包装，指与医疗器械产品直接接触的那一层包装，常规形式有：吸塑盒+纸塑袋；卡板纸+纸塑袋；

外包装，标准中的术语是中包装，是相对内包装来说的外面一层包装，考虑到运输要求，外边会有运输箱，口语中有时也直接叫最外层的运输包装为外包装；

运输包装，顾名思义，就是指运输用的那个运输箱、运输纸箱。

因此关于包装，似乎有多种口语的组合说法：

内包+中包+外包（这里指运输包装）

内包+外包（或叫外盒、外彩盒）+运输包装

因此，为避免理解偏差，建议谈到外包和运输包装时，应特别说明一下具体是指哪个。

PS：本文后续提到的外包（彩盒、外彩盒）均是指紧接着内包装 外的那层包装。

关于包装的设计，一般主要是指内包和外包的设计，这里，仍是先简单说一下运输包装的设计。

运输包装的设计

运输包装，这一术语明显地体现出其核心功能在于满足运输过程中的产品安全防护要求，能够抵抗常见的震动、冲击以及其他可能对产品造成损伤的现象，从而确保产品在整个销售流程中得到完整无损的保障。运输包装的验证环节，通常采用模拟运输的方式进行评估，以确保包装的可靠性与安全性。 

运输包装的选材方面，通常选择常用的瓦楞纸作为主要材料，至于具体的层数设置，则需考虑到运输包装内产品的数目和重量来合理确定，而箱子的尺寸则应结合产品的数量及包装盒的尺寸作综合考虑。

因此，对于想要出色完成运输包装设计任务的专业人员来说，需要具备如下的能力：

1. 深入掌握并理解各类包装用纸箱的常用材料，包括纸张、纸板及其一般的物理特性和适用场合；

2. 熟悉各种类型的胶粘剂，例如丙烯酸乳剂胶等；

3. 熟知与纸箱相关的各项测试、检验标准等相关知识。

外包的设计

外包装盒，在口语中有时称为彩盒（因其外表面通常经过印刷处理，用以展示公司形象以及产品特点等信息），此类材料，通常也是采用委托设计并向第三方供应商采购的方式获得。

在外包装盒的设计过程中，首要关注的重点仍然是如何确保对产品的有效保护，这涉及到材料的选择，纸板、瓦楞纸还是组合式的外包方案。PS：当然，除了防护，还有视觉上的体验，也要考虑，要做的美观好看。

相较于运输包装而言，我认为外包装盒的重要性更为突出，因为它是产品的最小销售单位的包装，直接呈现在用户眼前。如果外包装盒破损不堪，那么产品的形象将大打折扣，实在有失体面。

当然，对于外包装盒的防护性能的验证，依然采取模拟运输的方法进行评估，同时结合加速货架测试的结果来确认是否符合预期的输入要求。

对于工程师的能力需求，外包装盒与运输包装的设计在很大程度上是保持一致的。

内包装的设计

内包装的设计与特定的产品属性紧密关联，例如尺寸、重量、数量及灭菌方法等关键要素。

在启动正式的包装设计之前，通常需要先制订一份简略的包装方案，是选择使用吸塑盒、卡板纸、瓶装或者直接采用纸塑袋进行包装。一旦确定了包装方案，最简单的如直接纸塑袋包装，则通常可以依据产品所需的尺寸，直接从供应商处挑选现成的纸塑袋规格。然而，纸塑袋的选择同样属于包装设计的范畴，并且与产品的特性密切相关。

如果是采用吸塑盒或者卡板纸形式的内包装，设计的工作往往也会委托给第三方供应商负责，我们只需提出相关的需求，便可通过直接采购的方式获取包材。

尽管表面上看来是委托设计，但身为工程师，我们仍需具备一定的专业知识，否则在实际操作中，很可能出现的情景就是供应商说啥是啥，最终万一不合适，就有发生扯皮的可能，毕竟这其中牵涉到了金钱问题。

因此，对于想要出色完成内包装设计任务的专业人员来说，需要具备如下的能力：

1. 深入掌握并理解内包的常用（原）材料，包括吸塑盒粒子品牌、型号，纸塑袋的内外层材料的特性及其使用场景，卡板，甚至包括各种材料的成本；

2. 熟知纸塑袋相关的各项测试、检验标准等相关知识。

除了上述提到的包材，还有不少相关的配件，如标签、封口贴等，也是包材的一部分。

封口贴或封口形式的设计，考虑的无非有，封口强度、美观，可能还有防开启的需求，毕竟不少医疗器械有一次性使用需求，ISO 15233 特别有一个标识是指如包装破损切勿使用。

关于封口贴的设计，个人建议仍是直接采购或委托第三方进行设计，这里的设计一般是指加入公司或产品的标识，个人建议，只添加公司的LOGO即可，封口贴的设计与具体的项目关联不大，直接做成全公司通用的即可。（公司如果产品的盒子多，就那做个三五款，应该总是够用的）

接下来，是标签的设计

针对标签设计这一环节，通常由工程师亲自进行规划与编辑，此部分主要涵盖了需自行打印的部分以及印刷底稿的设计。同时也可选择将标签印刷底稿的设计工作委托给供应商完成，待设计初稿完成后，我们再对其进行确认。

在进行标签设计时，不仅要关注产品本身的特点，还要充分考虑相关法规的规定及实际使用需求。例如，标签上的UDI信息是否应放置于同一张标签之上，或分别配置。

由于不同的产品及其包装所适用的标签尺寸各异，因此我们需要根据实际需求来确定所需标签的尺寸。

就标签设计而言，个人建议采用通用格式，具体实施方案如下：

1. 首先，将标签设计印刷成通用模板，预计会有3至5种通用模板，足以应对各种使用场景；

2. 其次，根据不同产品的特点，在印刷标签上设计相应的产品信息，实际上是对这些信息进行合理布局；

标签上的信息主要依据法规及产品自身的特性而定。

标签设计好了，需要打印出来，打印用的设备方法工艺，也要适当了解一下，常规一般是采用碳带热转印的方式进行标签打印。 

为了顺利完成标签设计，工程师通常需要具备以下几个方面的技能：

1. 熟悉各类标签常用材料（如胶粘剂）的种类、特性、适用场景等；

2. 若需自行设计，可能需要掌握AI或CDR矢量制图工具的操作技巧；

3. 熟练运用BT软件，以及对GS1码（二维码、条形码）和UDI的相关要求要有所了解；

4. UDI同样受到法规的约束，此外，还有一些通用标识符号的法规要求等。