摘  要   Abstract 

 

中药饮片是在中医药理论指导下，根据中医临床辨证论治及制剂的需要，对中药材进行加工炮制后制成的药品。中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术，中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志，中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素。当前国家相关科技政策及法规的发布，逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展。但中药饮片产业仍面临诸多挑战，例如中药炮制传承创新发展不足，饮片企业“小而全”的生产模式及较为分散的竞争格局，导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足；饮片的质量控制缺乏整体性及特征性的质量标准，等级划分标准的科学性仍有待商榷等。针对上述问题，本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种，探究传统中药炮制理论科学内涵，促进中药炮制的传承创新；加强饮片产地加工过程控制，提升生产过程质量控制水平，推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展；解析饮片质量评价关键识别技术，积极探索饮片质量等级评价标准，构建体现中药饮片特色的质量评价体系；利用现代物联网技术建立饮片溯源体系。通过以中药饮片为主体，以促进中药传承创新发展为导向，实现饮片产业高质量发展。

 

Under the guidance of traditional Chinese medicine (TCM) theory, TCM decoction pieces are prescription drugs made by processing and concocting Chinese herbal medicines according to the needs of clinical syndrome differentiation and treatment. The processing of TCM is a traditional pharmaceutical technology with the most independent intellectual property rights in TCM, and the "raw and cooked treatment" of TCM pieces is an important symbol that distinguishes Chinese medicine from natural medicines. The high-quality development of the TCM decoction pieces industry is crucial for promoting the inheritance and innovation of TCM. Currently, relevant national policies and regulations are gradually guiding the TCM industry towards inheritance, innovation and intelligent manufacturing. However, the TCM decoction pieces industry still faces many challenges, such as insufficient development of TCM processing inheritance and innovation, the "small and comprehensive" production mode, and the relatively scattered competition pattern of the industry, which lead to insufficient standardization and intelligent development of the production process. Additionally, quality control of decoction pieces lacks holistic and characteristic standards, and the scientific nature of the grading standards is debatable. This paper proposes solutions to these issues by promoting the inheritance and innovation of TCM processing through excavating the characteristic processing technologies and varieties and exploring the scientific connotation of TCM processing theories. It also suggests strengthening the control of the processing origin of the pieces, improving the quality control level of the production process, and promoting the intensive, large-scale, and intelligent development of the TCM decoction pieces industry. Furthermore, it recommends analyzing key identification technologies for the quality evaluation of decoction pieces, actively exploring quality grade evaluation standards, and constructing a quality evaluation system that reflects the characteristics of TCM decoction pieces.Modern Internet of Things technology should be used to establish a traceability system for decoction pieces. By focusing on TCM decoction pieces and promoting the inheritance, innovation, and development of TCM, the high-quality development of the TCM decoction pieces industry can be realized.

 

关键词 Key words

 

中药炮制；传承创新；饮片产业；质量控制；智能制造；高质量发展

 

TCM processing; inheritance and innovation; TCM decoction pieces industry; quality control; intelligent manufacturing; high-quality development

 

中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化、生态资源，具有不可替代的地位及作用。保护好、发掘好、发展好、传承好中医药是中医药人共同的责任与使命。我国中医药产业内涵丰富、结构多元，中药饮片是中医药产业中承上启下的关键环节之一，也是中医药防治疾病的重要物质基础[1]，既用于中医临床处方调配，也是成方制剂生产原料，同时还应用于大健康领域。国家政策、社会需求、产业振兴等促进了中药饮片产业的发展。但中药炮制传承创新与饮片产业发展仍存在诸多问题，例如产业传承创新发展不足，生产控制水平较低，质量控制及等级标准尚不完善，质量追溯管理不足等，这些困难和挑战限制了饮片产业的高质量发展。在新时代背景下，以科技创新推进产业转型升级，促进中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展是当前主要方向。

 

1、 中药炮制传承创新与饮片产业发展现状

 

1.1 中药炮制传承创新促进产业稳态发展

 

中药炮制是中医药宝库中的重要组成部分，中药传统炮制技术作为我国独有的制药技术，在2006 年被纳入《第一批国家级非物质文化遗产名录》，应予以保护、传承和创新。目前，相关部门组织各地系统挖掘、整理历代中医药专著、医典等医籍中记载的中药炮制方法，以及散存在民间的特有炮制方法，并形成了较为完整的文献资料，在此基础上制定《国家中药饮片炮制规范》和各省市中药饮片炮制规范并发布实施。同时，为构建多层次炮制人才队伍建设，先后建立了王孝涛、金世元等名老中医药专家传承工作室；国家已先后批准了7批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师；国家科技部等部门一直将“中药炮制工艺规范化、饮片质量标准化”列入国家中医药行业重大专项及国家重点研发计划等专项研究，旨在构建中药饮片炮制“原理科学化、工艺规范化、质量标准化、生产智能化、信息数据化”等的技术与理论体系[2]。

 

中药炮制创新是促进饮片产业发展的内生动力，也是产业现代化发展的方向。中药炮制创新主要体现在以下两个方面：①特色饮片的开发，通过挖掘中医药经典古籍及相关文献资料，调研中医药市场情况及临床需求，将传统中医药理论与现代技术相结合，研发具有特色优势的中药饮片。例如法薏苡仁饮片的开发，是取净品，加入清水中浸胀，蒸熟至透心，取出，低温干燥，再用砂炒至爆米花为度的复制工艺。与麸炒法、清炒法、土制法等饮片相比较，不仅能保留原有临床功效，且能起到降低寒性、增强健脾止泻功效和易于有效成分煎出的作用，充分体现特色饮片的优势。②炮制技术创新，将现代科技创新技术应用到中药饮片产业化生产中，极大地提高中药炮制加工的技术水平。例如，采用微波真空冷冻干燥技术进行山药干制品的加工，可最大程度地保存山药原有的营养成分，且应用范围更为广泛。针对中药炮制过程中的净制、浸润、干燥、炒制、灭菌等环节融合现代科技进行系列技术的改良和创新，应用于中药炮制加工已获显著成效[3]，促进了整个中药饮片产业的高质量发展；同时现代质量评价技术的创新，将传统与现代相结合的质量评价标准应用于中药饮片的质量控制，并逐步构建科学、实用的饮片质量标准体系，实现中药饮片的真伪鉴别、优劣评价、等级划分，不断促进饮片产业的现代化发展。

 

1.2 中药饮片产业发展现状及内生动力

 

中药饮片是中医临床防治疾患核心物质基础，为中药产业链的重要组成部分。新修订《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局印发的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，给中药饮片产业发展带来新的机遇，进而促进了中药炮制的传承创新。对饮片生产、流通、使用、检验与监管等各环节提出更高要求，以确保中药饮片的安全有效性。长期以来，中药饮片产业准入门槛较低，存在“小、多、散”的现状，药材基原品质、炮制工艺规范、饮片质量标准、科技创新平台等方面面临的诸多问题困扰着饮片产业，中药炮制传承创新进程的实际成效尚未显现，影响中药饮片产业创新与发展的进程。

 

根据国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2023 年）》显示，截至2023 年底，我国共有中药饮片生产企业2334 家，饮片企业总体规模小且较为分散[4]，产业贡献度低，且由于现行多数使用单位采取低价中标、生产企业不规范操作等因素，中药饮片市场呈现无序非良性竞争状态。目前，中药饮片生产设备整体技术水平仍比较落后，自动化、智能化程度低，产品技术含量不高，高能耗、低效率、非标准化的情况普遍存在。设备的自动化、智能化、信息化将掀起工艺的革新，其中管理的信息化将会给企业带来低成本、高利润、工艺合理化、信息可追溯化等优势。在此背景下，中药饮片企业的生产模式亟需改变。鉴于中药饮片市场供求的招投标体系及优质优价尚未推广等背景，中药饮片企业会根据市场需求和自身生产能力，生产数百种不同的饮片品规，导致了企业生产方式依然保持“小而全”的传统生产模式，企业专业化程度和品种集中度不高[5]。饮片缺乏自身品牌个性，不适应现代中药产业大品牌、大品种、大市场、大企业的产业发展格局需求。优质优价是市场经济条件下实现产品质量提升的重要经济规则，但中药饮片产业优质优价机制尚未完全形成，严重制约了国家有关中药饮片质量提升战略的实施。

 

随着中医药事业的快速发展，国家对中药饮片质量的要求不断提升。现阶段，中药饮片质量标准体系以《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》为主，以行业标准、团体标准或规范、各省（市）中药饮片炮制规范、企业标准等为补充。近年来，T/CATCM 028-2024《中药饮片质量评价新技术应用指南》、T/CATCM 029-2024《中药材产地加工（趁鲜切制）生产技术规范》等团体标准的发布为中药饮片的质量提升提供了标准参考[6]。中药饮片企业间良性竞争，促进产业由“小、散、全”向“精、特、大”发展，通过建立道地产区生产基地、规模化生产车间结合优质团体标准，逐步形成中药饮片的大品种、大品牌。为进一步提升中药饮片的发展水平，需加快建立中药饮片等级标准，结合国家相关政策，开展多部门协商联动机制，推动实施中药饮片优质优价，从根本上鼓励中药饮片行业创新发展。

 

《国家中药饮片炮制规范》设置了12 个月的实施过渡期，并已开始逐步实施，中药饮片审批管理机制的不断完善为中药饮片产业高质量发展与管控奠定了基础。中药饮片生产涉及多个环节，包括原料采集、加工、生产等，为了保证饮片质量、保障用药安全，基于信息系统建立的中药饮片质量溯源体系，不仅能提高生产经营主体的安全意识，确保饮片质量；同时也能为政府监管部门提供分析、决策和指导的依据，提高监管力度，实现中药饮片“从生产到应用”全过程的追踪和监管，为广大消费者的生命健康安全作出积极的贡献[7]。

 

2、 制约中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展关键问题剖析

 

2.1 中药炮制传承创新发展不足

 

2.1.1 中药炮制特色技术及品种挖掘不足

 

中药炮制技术发展历史悠久，传统的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炮、煅、浸、飞等，此外， 樟帮、建昌帮、京帮、川帮四大流派各自具有的独特炮制技术也是中药炮制技术的重要组成部分。然而，随着时间推移，部分炮制相关书籍材料的破坏或缺失、依据传统“师传徒”延续炮制技术的断层等严重影响了中药炮制技术的传承，有些技术几乎失传。尤其针对特色炮制技术，例如建昌帮的炆法炮制技术，由于工艺复杂，不适宜工业化生产，使传统炮制技术及品种难以得到发展而逐渐不被采用，精湛的炮制技术难以发挥最大的作用，特色炮制品种难以实现临床应用，制约了中医药的传承创新发展。中药临方炮制作为特色中药炮制技术的一部分，在中医药临床应用中具有不可替代的作用，然而由于临方炮制的批量小、品种多，实际使用过程中会增加医疗机构的成本，导致多数医疗机构不愿配置所需的场所、设备及人员，进而影响其发展应用，最终使得多数独具特色、疗效显著的传统炮制饮片逐渐失传[8-9]。此外，现阶段对特色中药饮片品种挖掘也存在不足，如需8 年才可制作完成的京帮炮制中药最具特色的炮制品代表——九转胆星已不复存在[10]。同时，有些品种由于临床上少用或工艺复杂或资源不足等原因，在市场中已经很少交易，如仙半夏、百药煎、七制香附、朱砂炙远志、酒炙何首乌、黄连炭、枣槟榔等。如何传承传统炮制技术，挖掘炮制品种，使精湛的炮制技术发挥最大的作用，使特色炮制品种实现临床应用，是中医药传承创新发展亟需解决的首要问题之一。

 

2.1.2 中药炮制理论传承创新不足

 

在中药炮制减毒、增效、缓性等理论指导下，将中药材炮制成药性各异的饮片，是中医临床辨证施治用药的必要条件[11-12]。中药材可以通过炮制来适应不同的临床目的，如大黄生峻熟缓、木香生行熟止等。中药炮制既可影响中药饮片物质实体，又可因物质实体变化而引起对生命体复杂体系作用规律的影响，但目前多数中药传统炮制理论缺乏科学诠释，炮制过程引起的化学与生物质量标志物、药效机制等变化尚不明确，严重制约了炮制工艺规范化、饮片质量标准化的发展，阐释中药炮制减毒、增效、缓性理论的科学内涵是中药饮片行业发展所面临并急需解决的关键问题，也是建立基于反映药性特征的中药饮片质量控制标准体系所必须解决的中医药领域的重大科学问题。

 

2.1.3 中药炮制传承人才培养不足

 

人才培养是实现传承创新的核心。近年来，随着国家对中医药事业的日益重视，中医药人才培养体系不断完善，中医药人才队伍逐渐壮大。但目前中药产业人才力量仍较薄弱，具有较高理论水平和较强实践能力的中医药人才仍极为缺乏，现有人才培养模式不能满足产业发展的需求，人才培养模式与技术传承、产业发展脱节，院校制定创新型人才培养方案的实施难度大、培养力度有限[13]。

 

2.2 中药饮片生产过程质量控制体系不健全

 

2.2.1 中药材产地加工与饮片炮制生产尚未实现一体化发展

 

中药材产地加工与饮片炮制生产一体化（以下简称一体化）是将中药材产地加工环节和饮片炮制过程有机结合，以减少重复环节、提高生产效率、保证饮片质量，从而实现中药材产地加工与饮片生产过程的有机衔接及质量控制。目前，一体化尚处于探索和试点阶段，2015 年国家中医药管理局批准行业重大项目“30 种中药饮片产地加工与炮制生产一体化关键技术规范研究”，标志着一体化得到了国家层面的认可[14]。2021 年，国家药监局综合司发布《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》, 积极鼓励产地粗加工及鲜切药材，为一体化提供新的方向。越来越多的研究表明，一体化能很好地保持饮片中有效成分含量，并且药效与传统饮片法相当或更优；此外，一体化的实施能避免某些传统产地加工对药材质量的影响，如白芍，传统产地加工采用硫黄熏蒸的方法杀菌防腐，但有研究表明，一体化能实现在不熏硫情况下保持白芍饮片质量[15]。然而，尽管一体化技术优势明显，且业内学者不断进行宣传和呼吁，但目前中药材产地加工与饮片生产准入门槛低、产业规模小，实际生产过程中存在缺少品种遴选原则、缺乏技术规范、质量控制标准不完善等问题，并且一体化加工后饮片质量与传统加工饮片在有效性、安全性以及稳定性方面缺乏深入的全面对比研究，仍旧制约了一体化发展。一体化作为未来中药饮片发展方向，是行业趋势所在，如何推动一体化的基础研究、完善一体化的规范体系建设、促进一体化有序实施是目前提升中药饮片生产过程质量控制面临的关键问题。

 

2.2.2 中药饮片生产规模化程度低

 

当前，我国中药饮片加工企业2334 家，年产值超过10 亿的企业寥寥无几[16]，其中，生产规模较大的中药饮片生产企业有中国中药控股有限公司、华润三九医药股份有限公司、康美药业等。大多数中药饮片生产企业规模偏小，专业化程度和品种集中度不高，产品形式亦以传统饮片为主，创新产品缺乏自身品牌个性且特色不明显，不适应现代中药产业大品牌、大品种、大市场、大企业的产业发展格局需求。

 

2.2.3 中药饮片生产智能化程度低

 

中药炮制自动化与数控化是现今发展趋势，目前已有相关智能炮制设备研发成功并投入应用，推动了我国中药饮片产业向智能化发展，但现阶段中药饮片生产线与生产设备的标准化、智能化还不够。中药饮片生产智能化水平较中成药制造产业低，实际生产过程中也存在系列问题，特别是各炮制单元自动化程度低，缺乏自动化联动生产线，炮制设备生产仍以低水平重复的独立单元设备为主，生产链的中间环节仍需要操作人员参与，实际劳动强度大，工作效率低。例如，在中药炒制等过程中，主要依靠人工经验来对中药炮制程度进行判断，缺乏在线检测手段，对温度、火候的把控无法精准化，无法及时获取中间体及工艺过程的质量信息，导致生产管理滞后，饮片质量标准化控制存在困难，最终产品质量不稳定，甚至同一厂家不同批次产品之间都可能存在质量差异[17-18]。

 

2.3 中药饮片质量控制标准不完善

 

2.3.1 中药饮片特征性标准体现不足

 

中药饮片经炮制后，无论是外观性状还是内在品质均发生了本质的变化，生熟异治、炭药止血、炮制辅料理论（如醋制入肝）等均体现了饮片炮制特色和文化积淀[19]。但目前饮片质量标准多基于药材标准质控指标的沿用或个别指标限度的调整，如2020 年版《中国药典》中药饮片的标准与中药材同质化，饮片项下检测的描述多为“同药材”；各级有关中药饮片的标准多采用的是与中药材类似的方法、指标及限度的质控体系，部分品种的不同炮制品共用药材标准，难以凸显饮片的特色。

 

现有中药质量标准在指标的选择和限度制定方面没有充分体现饮片的特点和炮制工艺对质量的影响，往往多强调通过化学成分指标和产品检验提高饮片质量，部分中药饮片在质量控制指标的选择上存在与功效“脱节”的现象[20]。如瓦楞子、石决明等中药饮片均以碳酸钙含量作为成分评价指标，瓦楞子、石决明功效各有不同，单以碳酸钙的含量不能解释其各自的功效特点[21]。此外，中药饮片具有多成分、多靶点的特征，药效及临床研究的不足造成中药质量控制模式和技术存在“以偏概全、相关药效不足”的问题，中药有效成分难以完全阐明，中药质量控制的技术水平与中药物质体系的特点不相适应，导致现行中药质量控制与评价模式难以科学、全面地评价和控制饮片质量，特别对于毒性中药饮片质量控制，功效与毒性表征对临床应用安全有效尤为关键，如附子、半夏等目前尚缺乏对毒性的有效检测与控制[22]。如何根据中药饮片的特点，厘清中药质量内涵，选择合适的指标，制定科学、合理、可行的标准，构建体现中药饮片特色的质量标准体系，更好服务于中医临床，成为中药质量控制和评价的重要任务和全行业亟待破解的难题[23]。

 

2.3.2 中药饮片辅料标准缺失

 

中药饮片辅料，是指对中药饮片具有辅助作用的物料，具有增强疗效、降低毒性、影响主药的理化性质、改变药性等作用。中药饮片炮制辅料是中药炮制技术的重要组成部分，历代主要本草典籍中几乎都有关于中药炮制辅料的内容。在中药饮片炮制发展过程中，炮制辅料形成了一套独特的理论与操作规范。但是目前还存在一些问题，例如辅料的混乱使用、无统一标准、来源复杂、用量标准模糊等[24]，并且2020 年版《中国药典》关于炮制辅料的相关标准体系并不完善，且尚缺乏通用性要求和相关指导原则，这对中药饮片生产者控制中药饮片质量，监管部门监管中药饮片生产、制定地方炮制规范等都是不利的[25-26]。此外，由于没有专门的炮制辅料加工单位及生产厂家，目前全国中药饮片行业实际所用的炮制辅料管理相对混乱，亟待进一步规范。

 

2.3.3 中药饮片等级评价标准不统一

 

中药饮片的等级是药材内在品质的外在体现，然而目前我国尚未建立权威、统一、规范的中药饮片规格等级标准。目前饮片质量等级评价方法很多，主要分为以下5 类：①以饮片大小、直径、厚度、颜色、气味为指标，讲究“辨状论质”的形态论。②以单个或多个有效成分的含量、浸出物等为指标的成分论。③以道地饮片作为优等货的产地论。④以药效为等级评价指标反映饮片等级的药效论。⑤以形态- 成分- 药效等相结合的综合论等[27-29]。虽然饮片等级评价方法相关研究报道很多，但是真正能作为新的饮片评价方法的不多，不同等级评价方法也各有优劣；同时现有评价方法研究的品种依然较少，距离完全覆盖中医临床常用品种尚需更多的研究和探索。因而如何建立可被广泛认可的等级评价方法，形成全国统一的等级标准，更好地推动饮片优质优价政策的实施，提高饮片质量，确保临床疗效，是目前中药饮片质量优劣评价面临的难点和痛点。

 

2.4 中药饮片质量追溯体系不健全

 

中药饮片产业链条较长，涉及药材种植、采摘、加工、生产等多个环节，而每个环节的信息记录和溯源管理都存在着不规范、不完善的情况[30]。现阶段，中药饮片市场缺乏完整的质量追溯体系，相关监管部门对中药饮片的质量追溯管理也缺乏有效监督和制度保障，监管机制和处罚措施仍有待完善，这使得一些不法商家为牟取暴利而“钻空子”，采取掺杂、掺假等手段，严重损害中药饮片的声誉和市场信任度，也会误导消费者在购买中药饮片时只关注价格，而忽视了产品的质量，容易给中药饮片市场带来不良影响。

 

3、 实现中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展突破路径探讨

 

3.1 促进中药炮制传承创新可持续发展

 

3.1.1 深度挖掘中药特色炮制技术及品种

 

采用实地考察和文献调查相结合的方式，开展中药炮制特色技术及品种的搜集、整理、挖掘工作，对其起源、发展沿革、历史记载等进行调研、考察、记录，选择代表性强的传统炮制技术及品种作为研究对象。通过参观走访老字号名店、名商、名厂，访谈技艺传承人，整理形成中药特色炮制技术及品种的文字及声像资料，结合最新图文信息技术，建立特色技术及品种名录。调研中医药市场情况及临床需求，鼓励引导具有特色优势的中药饮片创新产品的研发，重点关注体现中医药特色优势的临方炮制品、古法特色炮制品、地方特色炮制品、新资源饮片以及其他创新产品等，如凤眼枳壳、灯芯草炒乳香、十三制香附、京制淡豆豉等特色品种，将医疗机构中药特色与饮片企业紧密结合，促进中药产业生产与应用共同发展。

 

3.1.2 研究解析中药炮制传统理论的科学内涵

 

中药炮制研究的核心是阐明中药炮制原理，而炮制原理的阐明与饮片生产及质量控制密切相关。围绕传统炮制理论（如生熟异用、醋制入肝、炒炭止血等），通过系列品种的研究，解析总结传统炮制理论的科学内涵。探索应用现代新方法、新技术，阐明炮制过程中成分转化的规律，比如采用模拟炮制技术、液质联用分析技术、二维气质联用分析技术、核磁共振分析技术、成分数据库结构解析技术等阐明炮制过程成分群动态变化以及成分群结构变化规律[31-32]。建立与药物临床应用或毒性反应相一致的动物模型，探索饮片的效应物质群，阐释成分变化与效应变化的相关性，获取饮片与效应相关的指标性成分，基于炮制过程研究饮片的质量标志物；并通过系统的成分分离纯化、毒效筛选，进一步在细胞分子水平进行深入研究以揭示效应机制[33]。

 

3.1.3 加快建设中医药创新型人才培养体系

 

中药炮制技术的传承离不开人才培养。在中医药人才培养方面，应紧跟行业发展趋势，改革院校教育方案，构建“产学研用”一体化教学模式，与中药产业接轨，重新构建基于健康产业发展需求的守正创新型中医药人才培养模式新思路；通过提升人才待遇，完善人才绩效评价方式；加速产业结构升级转型，整合创新资源，为人才发展提供机会和平台[34]。

 

3.2 提升中药饮片生产过程质量控制标准体系

 

3.2.1 推进优质药材基地建设，加强中药饮片产地加工质量控制

 

为保证中药饮片产业可持续稳定健康发展，需提供优质可持续的中药材资源，但中药不同于化学药的质量特性，很难对其进行人工定量控制。因此，需要加强道地或规模化主产区药材基地建设，明确优质药材基原，建立中药材生产质量管理规范（good agricultural practice，GAP）种植、加工、研发全流程基地，推进“三无一全”道地品牌品种建设，全面提升中药材种植业的生产技术水平和质量控制标准[35-36]。

 

中药材产地加工一直是中药材生产管理中相对薄弱的环节。在临床药性与传统加工研究基础上，建议在相关品种中选择性开展重点研究，制定产地加工与传统炮制饮片质量标准，实现符合条件的中药饮片产地加工的规范化、可控性，加强过程质量控制与管理。

 

3.2.2 提高生产规模化水平，推进实施中药饮片大品种战略

 

在国家政策大力支持的背景下，建议相关部门引导各饮片企业结合自身优势抓住优势品种并“做精、做透、做大”，提高生产规模化水平，避免走“小而全”的路线。鼓励通过资本运作的方式，成立大的饮片企业集团，生产道地品种和大宗中药品种，提供区域化饮片生产，培育中药饮片大品种、大品牌、大市场的产业格局。行业协会鼓励企业推进中药饮片品牌建设，建立完善的中药行业品牌培育与评价标准体系，建立中药饮片品牌数据库，形成品牌效应。与此同时，应建立优质饮片标准，明确标准应用范围，通过构建医疗、医保、医药联动机制，实施优质饮片集中采购模式，让优质中药饮片脱颖而出，有序推进中药饮片大品种战略的实施。

 

3.2.3 打造智能制造升级生产线，赋能中药饮片产业高质量发展

 

《中国制造2025》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》已明确将加快推进智能制造，注重信息化、智能化与工业化的融合列为主攻方向。中药饮片生产实现智能化转型升级必须加强饮片生产机械和仪器设备智能化研究，以满足饮片智能化生产模式构建的需要[37]。采用信息化、大数据、人工智能手段，对中药饮片生产进行信息化管理和饮片质量在线的智能化检测，构建中药饮片生产质量智能管控系统，鼓励支持饮片企业开展现代智能技术和大数据技术的相关研究，研发饮片炮制各环节智能设备，建立智能化中药饮片制造生产体系[38-40]。

 

3.3 建立中药饮片整体性结合专属性质量控制标准

 

3.3.1 中药饮片质量识别关键技术的开发应用

 

中药饮片质量评价标准的提升，要以中药内在品质的精准评控为目标，在基于“眼观、手摸、口尝”等传统评价方法的基础上，针对中药饮片质量相关的物理、化学和生物学特征，通过引入性状电子检测、色质联用、免疫印迹等现代评价手段，探索中药饮片外在性状与内在品质的相关性，实现饮片整体性与专属性的质量评价。在具体的评价技术选择方面，应根据中药饮片的研究程度、炮制过程的不同，选取与饮片内在品质关联的物理、化学或生物学表征技术开展质量评价，优先选择检测精密度较高的表征技术，如特殊性状可采用电子眼、电子鼻、电子舌等智能感官技术；特殊化学结构可采用近红外光谱、拉曼光谱等技术进行表征[41] ；特征性化学成分可采用色谱、色谱- 质谱联用等技术进行表征；对于毒性中药或有多种生物活性的中药，可通过整合反映其不同生物效应差异的评价技术，提升评价方法的精准度。通过探索并建立饮片质量相关的数字化表征方法，构建中药饮片整体性与专属性质量评价关键技术体系，实现中药饮片质量评价模式从传统主观评价向现代化、客观化、科学化、量化评价的转变，为提高中药饮片质量控制标准水平发挥示范作用。

 

3.3.2 加强中药炮制辅料质量标准研究

 

目前，各地炮制专家利用现代科技手段对中药炮制辅料进行了深入的研究[42-43] 并取得了一定的成果。例如，范润勇等[43] 收集不同产地、不同厂家共34 批食用盐样品，研究比较3 种国家标准食用盐和2015 年版《中国药典》大青盐、氯化钠（NaCl）等的规定，鉴别药用盐中钠盐和氯化物，检测药用盐溶液澄清度和颜色、亚铁氰化钾、水分、水不溶物、重金属含量和砷盐含量，测定药用盐中NaCl 含量，初步制定了中药炮制辅料药用盐质量标准，为中药炮制辅料药用盐的质量标准研究奠定了基础。

 

3.3.3 推进构建中药饮片质量等级标准评价体系

 

中药饮片质量等级标准的研究应是在中医药理论指导下，以外观性状、化学成分、生物活性为中心，关注中药功效成分的“特有性”，融合多学科、多技术从整体动物、器官、细胞、分子水平等不同层次开展药效基础研究，阐明饮片“品质特征- 成分-功效”的关系，从多角度对中药材及饮片质量进行全面评价并划分等级[44-47]。例如，对于毒性中药饮片，构建以“毒价”为指标体系的生物评价模式，结合化学分析手段，形成能够高效反映中药毒性与药效的评价体系。建立全国统一的中药饮片分级标准，有利于引导中药饮片产业向科学化、规范化发展，也有利于推动实施优质优价，提高中药材及饮片质量，为中药饮片的市场监管提供技术支撑。

 

3.4 构建中药饮片质量全过程追溯体系

 

为保证中药饮片质量，保障中药用药安全，推动中药传承、发展与创新，建立集药材栽培、产后加工、流通、使用等环节为一体的中药饮片质量追溯体系必不可少。在中药饮片质量追溯体系的建设方面，可集成物联网传输技术、中药快检技术和交易诚信规则，建立第三方中药溯源公共服务平台，通过条形码技术对每一种品种进行身份标记，在每一环节由受过培训的专业人员利用传感器将信息上传至追溯平台数据库，从而实现对中药饮片的追踪功能。南京中医药大学蔡宝昌教授团队基于产业链和可追溯的理念，开展了优质中药饮片质量控制体系研究，初步实现了药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制设备智能化、质量控制客观化、饮片质量标准化、产业发展规模化，形成了可溯源优质中药饮片的产业化示范，也为中药饮片质量追溯体系的构建提供了有力的参考[48]。

 

4、 中药饮片产业发展前景

 

为推动中药饮片行业健康发展、解决行业关键问题，应促进中药炮制的传承创新发展；利用现代中药饮片生产技术推动产业创新，助力饮片生产设备及生产线升级，不断促进饮片生产规范化、智能化、高效化发展，逐步实现饮片产业的规模化与集约化；借助现代质量评价技术，将传统与现代相结合的质量评价标准应用于中药饮片的质量控制，逐步构建科学、实用的饮片质量标准体系，实现中药饮片的真伪鉴别、优劣评价、等级划分，促进饮片产业的现代化与标准化；采用物联网技术、大数据分析等建立中药质量追溯体系，促进饮片质量溯源化进程，保障中药饮片临床应用的安全有效。

 

国家相关监管部门可在产业布局以及基础研究、创新产品的研发、传承创新等方面不断加以引导干预，加大基础研究投入和市场监管力度。以提高产业总体发展水平为目标，加强创新投入，推进构建产业区域化创新发展模式，培育品牌及优质饮片品种，专注产品创新、产业智能化和质量稳定性生产控制。科研领域以点带面，加强基础研究队伍建设，提高基础研究总体创新水平，联合企业共同推进创新研发；在传承方面，应加强传统技术的整理及研发，构建满足产业发展需求的创新型人才培养体系，通过人才培养促进科技创新。加强产学研深度融合，通过全行业的整合，构建一个质量稳定、供需平衡、科技水平不断提升的产业发展格局。凭借科技创新发展的新动力，打破中药饮片生产桎梏，助推中药产业高质量发展，使中医药现代化成为助力健康中国建设、引领我国迈向科技强国的重要力量。

 

引用本文

 

梁丽丽，李林，苏联麟，金传山，张村，李向日，董晓旭，张倩，薛蓉，史亚博，倪健＊，陆兔林＊.中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望[J].中国食品药品监管.2024.07（246）：4-15.