近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的“心脏瓣膜生物补片”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏瓣膜生物补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心脏瓣膜生物补片的结构及组成

该产品是由牛心包瓣叶片材制备的心脏瓣膜生物补片，产品经化学方法灭菌，一次性使用，货架有效期 5 年。

2、心脏瓣膜生物补片的产品适用范围

为需要进行心脏瓣膜成形和重建术的患者提供牛心包瓣叶材料，按照卫健委相关技术文件规定使用。 

3、心脏瓣膜生物补片的工作原理

该产品由心外科医生通过心脏瓣膜成形和重建术将其用于修复人体瓣叶，按照卫健委相关技术文件规定使用。   

4、心脏瓣膜生物补片的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 尺寸  

3 热皱缩温度  

4 游离缘断裂强度  

5 游离缘断裂伸长率  

6 重金属总量  

7 微量元素  

8 还原物质  

9 紫外吸光度  

10 蒸发残渣  

11 无菌 合格

12 细菌内毒素  

4.2产品性能评价 

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还包括撕裂强度、缝合牢固度、流体力学性能、耐久性研究、酸碱度、甲醛残留等，其结果表明产品符合设计输入要求。 

5、心脏瓣膜生物补片的生物相容性 

该产品为植入器械，与组织持久接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价。包括细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒、亚慢性毒性、遗传毒性、溶血、血栓形成及植入；除此之外，对瓣叶的抗钙化性能也进行了评价。生物相容性风险可接受。 

6、心脏瓣膜生物补片的生物源材料的安全性研究 

按照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求，开发人开展了生物安全性研究。该产品与申请人已上市产品人工生物心脏瓣膜（注册证编号：国械注准 20163130809）的病毒去除/灭活及免疫原性控制工艺完全相同，生物安全性风险可接受。 

7、心脏瓣膜生物补片的灭菌研究

该产品采用化学溶液灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6，开发人也开展了甲醛残留验证。 

8、心脏瓣膜生物补片的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 5 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。

9、心脏瓣膜生物补片动物试验研究

该产品为已上市产品人工生物心脏瓣膜（注册证编号：国械注准 20163130809）的瓣叶部件，开发人开展了人工生物心脏瓣膜动物试验相关研究，包括大鼠皮下植入、绵羊原位植入抗钙化试验。