【问】无菌工艺模拟试验中的容器装量有哪些关注点?

【答】灌装体积不必与产品相同，但是灌装体积需要使用与日常生产中相同的方法调整培养基灌装量，应能覆盖到所有容器内表面。适宜的装量需保证产品通过倒置和旋转接触到容器及组件所能接触到的表面，即所有可能直接污染到无菌产品的表面。同时应考虑微生物生长以及培养后观察的需要，灌装量需留足能支持微生物生长的空间和氧气，因此容器不应过度灌装。同时这个量应能够观察到微生物生长产生的浑浊和沉淀现象，能够支持培养基促生长试验和目检的进行。需要特别注意的是，对于无菌粉末分装工艺的模拟，在分装后应采取相应手段，确保所分装的无菌粉末完全溶解于液体培养基中，便于后续观察。

来源：药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P451)