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组合包类医疗器械产品中的外购部分,是否要对其性能指标作要求?

嘉峪检测网        2024-08-10 11:57

近年来,越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包产品纷纷涌现,如一次性医疗手术包、膝关节手术器械包等,那么假如组合包类产品中含有外购了有注册证或备案凭证的产品,是否要对其性能指标作要求?

 

根据江苏省药监局的答复,包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品,在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证,可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件(单独实现其功能)如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

 

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