随着介入无植入理念的不断发展，血管狭窄/闭塞/钙化治疗逐渐从单纯球囊扩张联合支架治疗方式转向特殊球囊+药物球囊的治疗方式。血管介入球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊，如刻痕/切割球囊等。在国内，近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要对压力聚焦型球囊在工程设计方面做一个简单的介绍，欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

1、前言导读

近年来，随着临床诊疗技术的提升以及患者健康意识的提高，无论是外周还是血透通路领域，介入手术量都保持着很高的年复合增长率，这也为医疗设备领域带来了持续发展的动力。例如PTA手术中的主力器械——球囊扩张导管，就一直在进行着持续的升级与创新。从最初的普通球囊开始，后面因其在扩开较长段、伴钙化或纤维化病变的血管狭窄中有一定的困难，便出现了特殊球囊（Specialty Balloon）。外周特殊球囊根据其作用原理可分为压力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）和控制扩张型球囊（Chocolate Balloon）等几类。“压力聚焦型球囊”的作用原理是使用球囊表面上的刻痕件/切割件对病变进行扩张，从而减少夹层的形成。“控制性扩张”是利用巧克力球囊表面的导丝束缚形成的相对低压区所产生的缓冲作用来减少对血管内膜的损伤，减少夹层的形成。

今天小编和大家分享的是压力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）的产品特点以及工程设计原理。压力聚焦型球囊是在普通球囊表面加上能聚焦扩张应力的零件，以此来打开坚固或极具韧性的狭窄病变。发展至今，压力聚焦型球囊可谓种类繁多，仅刻痕件的形状、材料、数量就各不相同，而且搭载球囊的非顺应性、爆破压及刻痕件与球囊的连接方式也不一样。我们今天就一起来探讨一下压力聚焦型球囊的工程设计原理。

2、压力聚焦型球囊的进化之路

压力聚焦型球囊主要包括切割球囊和刻痕球囊两种类型，一般将用显微手术刀片为刻痕件的称之为切割球囊，使用非刀片的其他形状作为刻痕件的称之为刻痕球囊。

纵观压力聚焦型球囊的发展历史，我们发现刻痕件的演化一直是其发展的重要基石。最初是术者在使用普通球囊时发现很难打开病变，于是便从外部置入了一根伴行的圆导丝，以此来使应力聚焦从而打开顽固病变。这根伴行圆导丝便是最初的刻痕件，以此为基础，逐步增加了圆导丝的数量，出现了双导丝、三导丝螺旋缠绕等形式的刻痕件。再往后，考虑到圆导丝的应力聚焦效果有限，于是将圆导丝换成了显微手术刀片，将刻痕件与血管壁的受力面积缩减到了极致，以此增加局部压强。虽然这样的改进确实极大地提升了扩张性能，但是临床使用的安全性大大降低，夹层发生率很高。而且由于显微手术刀片这种整体性的结构，导致球囊整体过弯性能很差，产品通过性能下降，球囊长度受到了严重限制，目前最长的外周切割球囊仅为20mm。于是，人们开始探索何种形状的刻痕件既能满足应力聚焦的效果，又能确保临床安全。

3、三角形刻痕件的优势

三角形开始进入工程师的视野，在应力聚焦性能上，三角形刻痕件因与血管壁的接触面积比圆导丝小，所以在相同的外界压力下，其对血管壁的扩张力更大。而且，相比圆导丝，三角形与球囊体的接触面积又相对较大，可以避免在球囊扩张时刻痕件内陷引起的有效刻痕高度的损失。同时，优化后的三角形刻痕件相对刀片而言没有那么锋利，首先使得手术过程中的安全性能大大提升，再者刻痕件无底座固定于球囊表面，降低球囊通过外径，小Profile提供了更好的通过。所以，目前主流的压力聚焦型球囊均使用截面为三角形的刻痕件。

4、刻痕件特点与球囊性能关系

1）三角形刻痕件的尖锐度

同为三角形刻痕件，在临床使用安全的前提下，刻痕件的尖锐度越大，应力聚焦效果越好；

2）三角刻痕件的硬度

作为撬开顽固性病变的重要受力结构，刻痕件自身的刚性非常重要。刚性一方面由材料本身的杨氏模量来决定，杨氏模量越大，则代表材料刚性越强，硬度越硬。同材质的材料，实心刻痕件的硬度大于使用合金丝缠绕得到的空心刻痕件。

3）适中的刻痕件高度

刻痕效果还与刻痕件的高度有关，但至于是否是高度越高越好，目前并没有临床数据支撑。术者在选用球囊时大多关注的是球囊直径和长度，而球囊负载的过高刻痕件是否会出现局部的oversize从而带来其他的临床隐患犹未可知。 尤其是如果通过胶水让刻痕件固定在球囊表面，胶水的高度是否会增加局部oversize的风险也需考虑。

4）其他影响刻痕效果的因素——搭载球囊的非顺应性

 刻痕件搭载的球囊本身需要具备很好的非顺应性，由于球囊是给刻痕件提供压力的来源，球囊优异的非顺应性既能确保应力的传送效果又不会使球囊过度扩张，从而达到保护血管的目的。

5）其他影响刻痕效果的因素——球囊整体的通过性与安全性

 其次作为刻痕球囊，除了刻痕效果，优异的通过性及安全性依旧是先决条件，所以刻痕件与球囊体的连接方式至关重要。既要保证刻痕件在使用过程中不会发生脱落，又要确保使用过程中不会引入其他的外源污染物，同时，球囊还能保持它的柔韧性，能顺利通过各类迂曲病变。

目前主要有将刻痕件直接固定在球囊两端以及使用胶水将刻痕件黏在球囊体表面这两种方式，将刻痕件直接固定在球囊两端这种方式既确保了零件不会脱落，又无需使用胶水进行粘贴，避免了额外的胶水高度带来整体profile的增加，有利于提高球囊的通过性能，更不会引入外源胶水微粒的污染，更加符合临床对球囊通过性及安全性的需求。

5、小结

结合上述各参数，一款性能极强的压力聚焦型球囊的设计，或将选择锐度、硬度较大且高度适中的三角形作为刻痕件，同时，要求搭载的球囊具有很好的非顺应性及高爆破压。此外，还要以非常安全的方式将两者进行连接，既要保证整体的通过性，还要考虑临床的安全性。