医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一。良好的动物试验设计既能保证采用尽可能少的动物进行科学数据分析，又能够科学、合理地评价医疗器械产品的可行性、安全性和有效性。那么申请人在进行动物试验研究方案设计时，具体应考虑哪些因素呢？

在动物试验研究方案设计中需考虑多种因素，如试验目的、受试器械和对照、动物及动物数量、观察时间、评价指标等，具体如下：

动物试验研究方案设计

1、目的

根据评估危害类型明确研究目的，包括可行性研究、安全性研究、有效性研究。

2、受试器械

1. 有效运行质量管理体系下生产的样品

2. 描述受试器械名称、结构及组成（含配合使用的附件、产品图示）、型号规格、批号、保存期限、保存条件、单个动物使用数量、使用频次（如适用）、是否重复使用等

3. 一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品

3、对照

1. 根据试验目的考虑是否设立对照

2. 根据动物试验研究评价指标特点等选择

3. 可为对照器械和/或对照材料、其他干预手段

4、实验用动物

1. 描述动物基本要素如品系、性别、规格、来源、动物等级健康和疾病状态等

2. 符合动物试验目的

3. 优先选用标准化的实验动物

4. 与人体反应具有相似性

5. 对评价指标敏感

6. 疾病模型建立困难时可采用其他适当方法

5、动物数量

1.动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性

2. 如有多个观察时间点，每一观察点的动物数量均应保证试验结果具有可靠性

3. 适当时，可在同一只动物多个组织部位使用器械

4. 可不采用统计学方法来估算数量

5. 动物试验结果呈现较大的个体变异性时，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量

6、观察时间

1. 设置足够的、不同的观察时间点

2. 结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设定

7、评价指标

1. 明确评价指标的具体评价方法

2. 明确具体评价指标的观察时间点和频次

3. 评价标准应科学、客观

8、数据报告

1. 报告动物分组和分配方法，评估对结论影响

2. 描述主要研究结果

3. 报告基线情况

4. 任何安全性事件/异常进行记录和分析

5. 剔除需说明原因和数量

6. 定量结果需有标准差/标准误或置信区间

7. 发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分析同器械相关性

8. 发生研究方案和/或试验方法或操作步骤的偏离时，应评估偏离对于试验结果分析及结论的影响

9. 动物试验研究数据宜有重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）