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【医械答疑】购买动物源性材料咨询

嘉峪检测网        2024-08-14 11:55

【问】如果有一款医疗器械,其中的一个原材料是动物源性的,我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗?供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。

 

【答】注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,相关行业标准YY/T0771系列标准,以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》等相关文件要求。

 

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来源:核查中心