Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。

高管评价

“我们很高兴获得FDA的这一重要认可。突破性设备认定仅授予有可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效治疗或诊断的创新，这可能有助于加快Colospan未来与FDA的审查过程，使我们能够更快地将我们的产品推向市场，造福患者。”

---Boaz Assaf  Colospan的首席执行官兼创始人

根据统计每年超过 190 万人被诊断出结肠癌，其中很大一部分人接受手术切除肿瘤并恢复肠道的健康功能。接受手术切除肿瘤患者术后吻合口漏发生率一般为8.6%。但在有些手术中，吻合口漏的比例可能高达20%。

一旦出现吻合口漏，肠内容物渗漏到腹部，会严重影响患者健康，通常会导致败血症等并发症。当被发现时候修复吻合口漏变得困难，其中高达40%的患者需要进行多次手术修复，从而导致患者住院时间增长。一般情况下患者住院时间延长约12天，并需要支付 50000美元的额外护理费用。

传统上，在这些手术期间预防吻合口漏的护理标准是放置改道造口。造口术虽然有效，但也存在许多缺点。首先手术失败率高达10%，其二并发症发生高达17%，第三约20%患者不得不接受永久结肠造口。

除了会造成高额医疗费用、引发无尽痛苦外，发生吻合口漏还很容易引起死亡，其死亡率为 10-50%。

Colospan有望取代造口术，为患者带来全新的解决方案，解决临床上悬而未决的肠道吻合口漏问题。Colospan已经在欧盟和以色列上市，目前正在美国进行临床研究。

CG-100

CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。 CG-100在关键愈合期间转移粪便物质，避免与吻合部位接触，从而减少与临床吻合口瘘相关的危及生命的症状。

CG-100是一种硅胶管状护套，使用指定的输送系统植入到结肠吻合处。硅胶管状护套的远端设置有3个可充气的球囊，球囊能够帮助硅胶管状护套牢固固定在结肠中。

硅胶管状护套除了通过球囊固定外，还增加一个环绕结肠的腔外固定环。大于直肠内径的球囊+固定环不仅能够防止硅胶管状护套向下移动，同时允许硅胶管状护套随着直肠自由蠕动，从而防止损坏结肠壁。

在植入十天后，当吻合口漏的风险降低并确认吻合完整性时，无需任何手术干预即可移除硅胶管状护套和固定环。植入和去除都非常简单，可以随时取出，只需几分钟。

CG-100已经在欧盟和以色列上市，在美国正在开展IDE临床研究。

Colospan

Colospan是一家创新医疗器械公司，其为结直肠手术提供一种新颖的专有解决方案。其致力于解决吻合口漏的临床和经济后果，这是结直肠手术中首要的挑战。