模拟审核有助于企业在正式审核前发现并解决潜在问题，医疗器械生产企业在应对药监审核时能否顺利通过与模拟审核的质量息息相关。如何进行模拟审核成为了企业关注的重点，通常模拟审核会从以下方面进行：

①　依据现行法规和标准

模拟审核应严格遵循相关法规要求和标准，如ISO 13485质量管理体系标准、医疗器械生产质量管理规范系列法规。

②　进行差距评估

在模拟审核前，进行差距评估以确定需改进的领域，并概述弥补差距的最佳途径。

③　一对一定制服务

根据制造商实际运行情况、产品类型、分类和预期认证范围，提供精准实效的“个性化诊断”。

④　人员专业匹配

选择具备项目经验丰富，与审核产品专业适配的体系辅导员进行模拟审核。

⑤　利用自动化工具

为模拟审核流程配备自动化工具，提升效率与一致性、简化流程。

⑥　参考国家药监局发布的指导原则

依据国家药监局发布的医疗器械注册质量管理体系核查指南等指导文件进行模拟审核。

⑦　关注法规动态

实时关注法规变化，确保模拟审核内容与最新的法规要求同步更新。

⑧　加强内部培训

对参与模拟审核的人员进行专业培训，确保他们熟悉医疗器械相关法律法规和标准。

⑨　熟悉审核流程及关注点

熟悉审核现场流程，熟悉所属产品的审核关注点，确保模拟审核的流程和实际审核要求一致。

⑩　模拟审核后的整改

模拟审核后，及时进行整改，确保所有不符合项得到有效解决，进一步提高通过实际审核的概率。