近日，波士顿科学公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为国内广大心律失常患者提供更为“兼容并蓄”的保护：兼顾磁共振成像检查，拓宽患者的疾病诊疗手段，全面提升健康管理。

这里重点介绍一下波士顿科学开发的 HeartLogic 算法，这是波士顿科学最新植入性心脏除颤器 Resonate CRT-D 上用于心衰管理的功能。

研发团队在早期研究里得到心音变化与心衰恶化高度相关的重大发现，通过器械上多个传感器对500例个体进行数据收集和处理，围绕心音这个核心参数，辅以与心衰相关的另外几个参数，包括心率、呼吸、经胸阻抗、活动度，构建算法进行整合输出一个与左房压有密切关系的复合指数，来指示心衰恶化的进度，再用400例入组试验来验证此套算法的有效性，结果显示预警急性心衰恶化的敏感性为70％，一年误报警次数为1.4次/人，且可提前34天预警急性心衰恶化事件。

基于此临床结果，该产品获得FDA批准，但它同样需要患者植入该心脏除颤器才能使用 HeartLogic 的功能。Heartlogic 还获得了被誉为“医药界的诺贝尔奖”、美国盖伦奖组委会发布的2019“最佳医疗技术奖”提名。

产品研发背景

目前，心血管疾病已是我国居民死亡的头号杀手。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》，国内心血管病患病人数约3.3亿，且死亡率呈上升趋势。其中，心力衰竭的患病人数达890万，而心脏性猝死的病患则呈年轻化趋势。

心脏植入式电子器械（CIED）包括心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗（CRT），植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心源性猝死有效且常见的介入手段。而对于心力衰竭合并猝死风险的高危患者，植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）可以明显改善患者的症状，提高其生活质量，降低心衰住院率和全因死亡率。

MRI 是医学影像学发展史上的重大革新：零辐射，优越的软组织分辨率，真正的三维成像，以及功能成像等诸多优势，使得磁共振在肿瘤诊断、神经系统检查、软骨关节等领域处于不可替代的地位，被认为是软组织成像的“金标准”。

但是金属部件是无法带入磁共振检查室的强磁场环境的，MRI 扫描时强大的磁场环境会对传统 CRT-D/ICD 产生严重的影响，如：电极头端发热、阈值升高、机壳震动等。MRI高能量的射频磁场会导致导线头端温度升高，致使局部组织温度升高，心肌受损、阈值升高，而射频磁场与梯度磁场共同作用会出现异常电刺激，从而造成心律失常的可能。长期以来，磁共振检查是传统 CRT-D/ICD 植入术后的绝对禁区，而因植入 ICD 和 CRT-D 装置带来的诊疗局限性也成为困扰临床的一大难题。

经过材料科学家、临床医学工程师和医师的共同努力，人们改进了 CRT-D/ICD 植入产品材料，并为产品的电极和脉冲发生器分别设计了特殊的抗磁装置，使得整套系统可以在特定场强的磁共振中正常工作，一些公司还设计了专用于磁共振检查的快捷程控按钮或遥控器，以满足快速进行磁共振检查的临床需求。

立足于国内患者的实际需求，此次获批的波士顿科学 MRI 兼容 CRT-D 产品将为患者提供可以适应更多医疗场景的解决方案。在为心律失常患者提供保护的同时，还能够兼顾 MRI 检查的临床需求，为患者获得及时和精准的治疗创造条件。

产品市场概况

植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）市场近年来发展迅速，其主要驱动因素包括心血管疾病患病率的增加、久坐生活方式和肥胖等风险因素的上升。CRT-D不仅能够改善患者的心功能，还能有效预防心源性猝死（SCD），因此成为高危心力衰竭患者的常见选择。根据QY Research 的统计及预测，2023年全球植入式心脏除颤器装置市场销售额达到了33亿美元，预计到2030年将达到47亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.3%。

据国家心律失常中心公布的相关数据和在中国临床应用的国内外各有关企业提供的相关数据。2023年我国心脏植入电子装置的应用数量稳步增长，磁共振兼容心脏植入电子装置的使用比例持续提高。

2023年CRT共计植入7651例，较2022年增加19%，CRT-D占比较前显著增加，达73%，磁共振兼容CRT达1851例，占比达24%。2023年县域CRT总植入量436例，较2022年增加65%。县域CRT植入量占全国CRT的6%。

得益于国家的健康中国战略、社会经济的进步、行业学会的推动以及全民健康观念的加强，近年来，各类手术的开展情况都在逐年增长。然而，各类 CIED 尤其是 ICD，CRT 的植入量，离发达国家还有很大差距。

全球植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）市场的主要公司包括美敦力、飞利浦医疗、波士顿科学和雅培等。美敦力（Medtronic）是该领域的重要玩家之一，不过其产品因高压治疗期间可能降低冲击能量而曾被FDA列为 I 级召回。此外，美敦力还因电池问题引发过召回事件。

由于研发壁垒高，国内 CRT 领域仍然被外企垄断。目前，仅有微创医疗引进的 PLATINIUMTM  CRT-D 系列产品获得进口注册证。

早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，创领心律管理推出了 PLATINIUMTM 系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。由此可见，CRT的国产替代值得关注。

公司简介

波士顿科学（NYSE：BSX）创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

公司拥有超过17000种改善生命质量的产品，覆盖心脏介入、结构性心脏病、外周及肿瘤介入、心脏节律管理及电生理、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神经调控等领域。公司目前在全球约有41000名员工，并在16个地点设有制造基地，产品销往近115个国家或地区。

在2024年二季度，波士顿科学单季度的收入为42.1亿美元，其中心血管器械占到64%，同比增长18%；医疗外科器械占收入36%，同比8%。

心血管业务：

电生理：全球净销售额增长121.9%，运营/有机增长124.6% 。

FARAPULSE在美国获批后，销售额激增，主要得益于卓越的商业执行、强大的供应和积极的现实世界结果。国际销售得益于FARAPULSE在欧洲和新启动的亚太市场的持续推进和使用。

介入性心脏病治疗：全球净销售额增长5.7%，运营/有机增长8.7% 。

WATCHMAN（左心耳封堵器业务）：全球净销售额增长19.6%，运营/有机增长20.0% 。WATCHMAN FLX Pro在美国和日本的持续推出贡献了强劲增长。

心脏节律管理：全球净销售额增长1.9%，运营/有机增长2.9% 。

外周介入业务：全球净销售额增长10.2%，运营增长12.3%，有机增长9.4% 。