No.1 人员的监管(人) 

委托活动伊始，受托方便确定企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、技术负责人等关键人员。

上述关键人员变动时，受托方除了报告给所属地药监局，还应当报告给委托方。

委托方及时了解新上任人员的基本情况并留存备案，包括但不限：教育背景、工作经验等。

委托方应定期核查与产品有关的生产人员和质检人员的培训记录，适时也可以现场询问。核查的频率自定，建议1次/月。

No.2 设备的监管(机) 

委托方定期核查设备（含生产设备和检验设备）的使用记录和运行参数记录。核查的频率自定，建议1次/月。

还应跟踪设备维护保养记录、校准记录等。

发现设备参数异常时，及时联系对方，一起调查原因，采用纠正预防措施。

检验结果出现异常或者有异常趋势时，也应及时分析原因，采取措施。

No.3 采购物料的监管(料) 

可以在产品上市放行的记录中，随机抽取一种物料，将采购行为串起来，核实是否与约定的技术规范一致。

物料较多时，可采取“车轮模式”，在一定周期内，可以覆盖所有物料。

最大程度控制，不合格原料流入生产环节。

No.4 生产过程的监管(法) 

生产过程为核心环节，尽量做到事前控制。

每个月最好核查一批完整的批记录和过程检验记录，包括原始记录。

尤其是关键工序和特殊工序，需要与工艺卡及验证报告的参数核对。

定期核查不合格品的处理记录、纠正预防措施记录等。

发现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，应及时通知对方，并保留处理记录。

No.5 生产环境的监管(环) 

本条款主要指洁净区环境下生产的医疗器械。

定期核查空调、风机的运行记录，初效、中效和高效的更换或清洗记录。

要求受托方定期将环境监测记录（按照YY 0033执行）发送委托方，可以是自测的数据。

委托方还应监控产品的初始污染菌控制曲线，从另外一方面反应环境的洁净度。

No.6 文件的监管 

1). 体系文件

委托方应同时拥有一套受托方的质量体系文件，若有不便时，应至少拥有与委托产品有关的体系文件。

反之，

受托方也应同时拥有一套委托方的质量体系文件，若有不便时，应至少拥有与委托产品有关的体系文件。

体系文件升版后，及时更新对方的文件。

2). 转移的技术文件

受托方接收到转移的技术文件后，应及时识别并转化成相应的管理文件，并组织培训。

委托方应对这个转化活动进行监督。

3). 质量协议的年审

双方应每年对质量协议的适宜性、充分性和有效性开展评审，并保留评审记录。

No.7 日常监管方式 

信息化时代，监管方式可以多种多样，微信、邮件、电话、视频会议等等均可。

重要的事情，最好邮件往来。

重要的会议，最好形成会议记录。

No.8 写在最后 

根据双方约定的监管模式、约定的对接人，形成工作流程，有的是月度工作、有的是季度工作、有的是年度工作。

同时，最好将上述的约定文件化，制定《委托生产控制要求》或类似的文件。