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盘点部分可降解和完全可降解的房间隔缺损封堵器械

嘉峪检测网        2024-08-23 21:01

部分可降解封堵器

 

BioSTAR封堵器

 

世界范围内,植入人体的第一个可降解的封堵器是BioSTAR。BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计,由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器,专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物,这种织物是一种通过生物工程加工的材料,来源于猪的黏膜下层。后来,BioSTAR封堵器因支撑结构容易断裂,以及与膜生物材料有关的炎症反应并发症退市。

BioSTAR封堵器

 

reSept封堵器

 

瑞士的atheart Medical公司开发的可吸收封堵器reSept是一款无金属、可吸收的房间隔封堵器,其主要部分都将被吸收,最后留下一个微小的植入物。

reSept封堵器折叠后很小,能够通过 12Fr的输送系统心脏。reSept封堵器t由多跟可吸收细丝将两个小的固定装置和两个聚酯织物片连接起来。其内部含有不透射线标记。reSept由于是通过细丝将各个部件相连接,因此允许医生在患者体能进行重复定位(及可以反复折叠打开),以确定最佳位置。

 

该装置在导丝到位的情况下完全展开,必要时可以重新连接和定位。

 

内皮化后,丝状物缓慢吸收,24 个月后在体外显示完全吸收。聚酯织物和不透射线标记仍然存在,这可能有助于未来的经皮手术规划。该装置有三种尺寸,可用于闭合 8-22 毫米的缺损。

 

双盘BioDisk 封堵器(DBD)

 

2010 Dotter 介入研究所和COOK 公司研发了双盘BioDisk 封堵器(DBD),DBD 包括两个镍钛合金丝涂铂线圈,两侧为被覆小肠粘膜下层(SIS)弹性环、中间通过小套管连接,其有效性和安全性研究结果表明,小肠粘膜可能是一种较有前景的封堵器制作材料。

DBD房间隔缺损封堵器

 

Carag Bioresorbable septal occluder(CBSO)封堵器

 

CBSO是一个自动定位,具有两个相对应的可折叠圆盘,圆盘表面覆盖不可吸收的聚酯覆盖物,通过铂铱标记物和不可吸收的聚丙烯外科缝线,固定到可降解的聚乳酸-乙醇酸(PLGA)丝上。整个器械包括八根可吸收的PLGA丝,两端分别由一个不可吸收的聚醚醚酮PEEK形成支架,远端由钴铬镍合金的螺母固定,其在X线下可见。整个系统兼容12Fr的鞘管,通过0.018英寸的导丝输送。一共有3种尺寸,S型对应4-12mm的缺损,M型则处理11-20mm的缺损,L型对应21-25 mm的缺损。

CBSO可降解房间隔封堵器

 

完全可降解封堵器

 

心泰医疗MemoSorb®可降解封堵器

 

心泰医疗旗下的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器近日在我国获批上市,成为国内首款可降解的房间隔封堵器。MemoSorb采用专利降落伞锁定设计,有效夹持——赋予封堵器力学补偿,确保封堵器稳定夹持,不易脱落。双盘内扣设计,稳定扣合——提升盘面支撑力,保障盘面贴壁及支撑稳定。盘面内凹结合腰部三角扣合设计,利于细胞沉积与组织填充——盘面内凹,利于血液中细胞沉积覆盖,促进内皮生长、包裹完整;封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔,利于结缔组织填充,稳定封堵效果。

型号上,规格型号设计全面、满足临床多样化需求:Ⅰ型5个显影铂环设计,利于术中可视化操作;Ⅱ型全降解设计,提供更多选择。

 

先健科技Absnow完全可吸收房间隔封堵系统

 

先健科技研发的Absnow完全可吸收房间隔封堵系统由封堵器及控制手柄组成。其封堵器由支撑网、封头、栓头、缝合线,阻流膜、显影点和锁定件组成。

可降解PLLA高分子材料制成双盘一腰结构,三片PLLA阻流膜用PLLA缝合线分别固定在两盘和腰部。封堵器两端的PLLA高分子材料分别由封头和栓头固定,封头部分连接有锁定机构,而锁定机构的另一端有一螺纹孔用于连接控制钢缆的控制丝,同时栓头部分设置有一和锁定机构配合的通孔。

其创新性体现在以下几个方面:

在封堵器设计上创造了一个独特的锁定机构和控制系统,用于克服聚乳酸材料弹性不足的弱点,改善可吸收房间隔缺损封堵器植入后的形态和封堵强度。

单丝制备工艺创新,大幅提高PLLA(聚左旋乳酸)材料的强度和塑性,从而改善产品的弹性性能。

编织工艺创新,在减少单丝数量的同时,保证了封堵器的支撑强度。

混合分子量设计减缓聚乳酸材料集中降解导致的无菌性炎症。

显影点融合工序实现在DSA下的可视性。

2019年3月,该系统顺利通过了国家药监局创新医疗器械特别审查程序。同年6月,成功获得美国FDA认定为罕见病器械/人道主义器械。

 

Chinese Lantern封堵器

 

Chinese Lantern封堵器形状酷似中国灯笼,由头膜、腰、尾膜3个柔软部分及锁管、头管、尾管、环线4个框架部分组成,框架采用聚L半胱氨酸材料,PLLA膜作为盘状结构。封堵器腰的长度取决于心脏间隔的实际厚度,以达到更契合的封闭效果。封堵过程中通过收缩环线、折叠头膜和尾膜封堵缺损。

但Chinese Lantern封堵器释放过程的操作较复杂,其在锚定力及覆盖面方面仍有不足,尚需进一步改进。

 

Double Umbrella封堵器

 

Double Umbrella封堵器由2个伞盘和中间的连接杆组成。左伞盘辐条材料为聚已内酯,右伞盘辐条及连接杆、伞盘的材料为丙交酯己内酯共聚物,具有更好的锚定性及良好的回弹性。

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来源:医心