医疗器械注册人制度不仅允许委托第三方进行生产制造，而且可以委托第三方进行设计开发。

该制度可以充分发挥市场（注册人）、研发（研发单位）和制造（生产单位）各自有的优势，其实也是信息和资源的互补。

No.1 研发单位的选择和评价 

注册人可以参考受托生产单位选择原则，进行筛选设计研发单位。

着重评价其研发实力，主要包括技术实力、质量体系情况和法规管控能力。

可以要求研发单位提供其它产品的历史设计记录，作为评价依据。

本篇不做重点介绍。

No.2 项目的总体策划 

选择研发单位后，双方需要签订委托研发质量协议，参考委托生产协议。

质量协议需要明确双方在研发阶段的义务和权力。

注册申报时，该质量协议需要提交。

然后，双方共同制定项目的总体策划书，规定项目的参与人员、研发各阶段交付成果、交付的时间节点。

策划书确认后，设计研发正式开始。

No.3 研发过程的控制 

委托研发，并不意味着委托方可以当“甩手掌柜”，千万不能对研发过程放任不管。

根据项目策划书，对关键节点一定要参与评审，有的还需要委托方签字批准。

1). 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件的技术规范、供应商的信息。

2). 项目技术资料，如产品图纸（包括零配件图纸）、工艺配方、工艺流程图、作业指导书等。

3). 产品技术要求，需要满足临床要求、法律法规要求、相关标准的要求。

4). 产品检验规程，包括进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程。

5). 产品安全和正常使用所需要的信息，如产品的说明书、包装和标签要求等信息，该信息需要符合6号令。

6). 验证或确认，如关键工序和特殊工序的验证或确认。

以上1) – 6)的过程研发可以由研发单位完成，但是需要委托方参与评审，最终文件由委托方签字、批准。

7). 注册检的样品或样机，需要由研发单位做生产放行，委托方做上市放行。

No.4 第三方检测分析 

注册检样品确认后，还需要选择检测机构测试分析。

1). 注册检，按照技术要求进行注册检。

2). 生物学评价结果和记录。

3). 药物相容性评价和记录。

4). 产品老化和初包装老化研究和记录。

5). 产品运输稳定性研究记录。

以上的测试分析一般由研发单位制定相应的方案，委托第三方检测机构完成。

委托方和第三方检测机构签订检验合同。

No.5 临床试验 

注册检验结束后，需要启动临床试验，可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。

临床试验是一项系统科学的工程，建议选择CRO公司进行。

后面有机会，再对临床试验进行展开，本篇暂且忽略。

豁免临床试验，可省掉此步骤，但是临床评价还是要做的。

No.6 注册申报 

注册资料是研发工程师与审评老师沟通的纽带，审评老师通过注册资料了解产品的安全性和有效性。

所在地的药监局通过注册体系核查，了解委托方和受托方（研发单位）实际研发和质量控制能力。

申报资料的编制，双方可以根据协商，建议由研发单位进行编写，委托方签字确认。

注册申报这一行为，必须由委托方进行。

No.7 注册证获批 

经过注册提交、立卷审查、技术审评、补正资料等环节，最终获取医疗器械注册证。

获取注册证后，意味着委托研发活动告一段落。

下一步，着手办理生产许可证，正式启动“委托生产”活动。