美国食品药品监督管理局（FDA）于8月23日正式发布了一份名为《医疗器械De Novo申请电子提交模板》（Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests）的最终指南文件。

2025年10 月 1 日起，De Novo申请将强制采用eStar 格式来申报。在此日期之前，企业可自由选择现行方法与 eStar格式。

该指南的推出，将De Novo申报类型也扩进eStar的适用申报类型中，以提高提交材料的一致性并提高审核过程的效率。目前，需按照eStar 格式进行申报提交的认证类型有：

Premarket Notification 510(k)

De Novo

Premarket Application PMA

Request for Classification Information (513g)

Q-submission

Investigational Device Exemption (IDE)

此次发布的指导文件，不仅体现了FDA对医疗器械监管流程的持续优化，也为医疗器械行业的创新和发展提供了有力支持。通过电子化提交模板的推广使用，预计将大幅缩短医疗器械的审批周期，加速新产品的市场准入，从而更好地满足公众健康需求。

指南原文阅读链接：https://www.fda.gov/media/172450/download