如果您是一家新成立的医疗器械公司，计划实施 ISO 13485:2016，并且需要尽快完成这项工作并获得认证，以便开始获得投资回报。

粗略地说，一家医疗器械公司要建立完整的质量体系并达到 ISO 13485:2016 标准，需要大约 50 个标准操作程序 (SOP)。这将取决于您的器械、生产流程和需要特定监管要求的市场，如 ISO 13485:2016、FDA、欧洲 MDR 等。

当然，所有程序对于控制器械质量都很重要，在您获得 ISO 13485 认证之前，这些程序必须到位并投入使用。但是，如果您是一家刚起步的医疗器械公司，并且在零程序或数量非常有限的情况下开始实施，您将无法同时编写、发布和管理所有程序。

这里有一个关于优先级的例子：设计和开发程序应在您开发医疗器械时就绪，而管理评审程序可能要到您的质量管理体系实施完成后才需要。

以下是7 个优先实施的程序：

设计和开发：

对于新成立的医疗器械公司来说，在计划实施 ISO 3485:2016 质量体系之前，就已经开始设计其器械并制作早期原型，这种情况并不罕见。只要这些首批原型是纯粹的研发器械，不会作为成品销售给客户，就没有问题。

然而，一旦开始正式实施质量体系，设计和开发流程就必须是最先发布和使用的流程之一，以便开发出成品设计，为生产和上市做好准备。

用户需求记录、设计输入、设计过程、设计输出、风险评估、设计审查、设计验证和设计转移，都是设计与开发流程的必要组成部分。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3 Design and development, and FDA 21 CFR Part 820.30 Design controls

设备主记录：

FDA 要求有器主记录程序，ISO 13485:2016 则要求有设计和开发文件。在您开展医疗器械设计项目时，需要提供该文件以及设计和开发流程和程序。随着项目的进展，您还需要完成记录并将其放入设备主文件 (DMR)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3.10 Design and development files, as well as 4.2.3 Medical device file, and FDA 21 CFR Part 820.181 Device master record.

培训：

监管要求中没有明确规定何时需要开始培训，因此很可能只在认证审核前的某个时候才开始培训。然而，这并不是最佳做法，如果你采取这种方法，以后可能会花费更多的时间和精力。我坚信并建议，制定培训程序并尽早开展适当的培训才是正确的做法。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 6.2 Human resources, and FDA 21 CFR Part 820.25 Personnel

文件系统：

程序是质量管理体系的基础和必要组成部分，因此，在实施之初就制定一套程序，说明质量管理体系的文件要求，包括文件和记录的控制，显然是当务之急。

这包括对所有参与创建和使用质量管理体系文件的人员进行有关该程序的培训。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 4.2 Documentation requirements, and FDA 21 CFR Part 820.20(e) Quality system procedures, and 820.40 Document Controls.

工艺确认：

随着医疗器械设计的最终完成，制造工艺需要为生产做好准备，因此需要优先实施验证程序。在某些情况下，甚至在医疗器械设计完成之前就可以购买和安装选定的生产设备。为了继续执行快速计划，应尽可能同时进行产品开发和部分工艺确认。

如果设计发生变化，您可以根据需要随时重新确认。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.5.6 Validation of processes for production and service provision, and FDA 21 CFR Part 820.75 Process validation.

风险管理：

风险管理不仅是监管要求，也是设计和开发流程的关键要素。风险管理应始于器械开发的规划和开发阶段，并贯穿整个器械设计和产品生命周期。

ISO13485:2016 要求进行风险管理，这也是我建议尽早实施的其他几个优先程序的组成部分。

Requirements throughout the ISO 13485: 2016, and details in ISO 14971:2019. Also in FDA 21 CFR Part 820.30(c) Design input, and 30(g) Design validation. 

供应商审批：

随着新创企业的发展，您准备投入生产并开始向供应商订购生产原材料，您将需要遵循成文的采购和供应商审批程序。在订购生产材料之前，所有原材料/组件供应商以及接触商都需要通过审批程序，并被添加到批准的供应商名单中。

医疗器械成品的质量在很大程度上取决于采购原材料的质量。此外，考虑到某些供应商的交货时间可能很长，优先考虑这一程序也是合情合理的。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.4.1 Purchasing process, and FDA 21 CFR Part 820.50 Purchasing Controls