内容提要：近年来，国家药品监督管理局先后出台了适用于医疗器械第三方物流企业的经营质量管理规范附录及配套指导原则，文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型问题进行了解析，以供相关人士参考。

关 键 词：医疗器械 第三方物流 质量管理 问题解析

随着医疗行业的飞速发展，医疗器械第三方物流行业也迎来了重要的发展契机。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度的颁布为医疗器械第三方物流的发展指明了方向，“两票制”、高值耗材集中采购等医改政策进一步推进了我国医疗器械第三方物流行业格局的形成[1]。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会统计，截至2022 年底，我国共有医疗器械第三方物流企业共1071 家，预计未来仍将保持高速发展的态势[2]。2022 年10 月、2023 年5 月国家药品监督管理局结合新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，依次出台了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》[3]（下文简称附录）以及配套实施的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》[4]（下文简称指导原则），为医疗器械第三方物流企业质量管理提出了更明确的要求。本文概述了上海市医疗器械第三方物流的发展历程，汇总了附录及指导原则正式施行后，第三方物流企业在质量管理过程中需重点关注的内容以及在现场检查过程中第三方物流企业存在的常见问题，供行业监管人员及从业人员参考。

1.上海医疗器械第三方物流的发展历程

第三方物流的英文表达为Third-party logistics，简称3PL。第三方物流通过与第一方“发货人”或第二方“收货人”的合作来提供其专业化的物流服务，它不拥有商品，不参与商品的买卖。医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的经营企业。

中国医疗器械第三方物流企业主要集中在长三角地区、东南部沿海及环渤海湾区域，其中，江苏、湖北、上海、北京四地医疗器械第三方物流企业数量占比约达整个市场的40%[1]。上海开展医疗器械第三方物流的相关工作最早可以追溯到2011 年。这一年，原上海市食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》，将医疗器械第三方物流储运行为纳入经营监管范畴。2012 年，原上海市食品药品监督管理局公布了已获批的医疗器械第三方物流试点企业名单，标志着上海市在医疗器械第三方物流监管领域迈出了重要的一步。在行业飞速发展的同时，监管配套的法规政策却不甚完善。以上海市为例，2023 年以前本市医疗器械第三方物流企业现场检查依据主要以2015 年12 月原上海市食品药品监督管理局颁布的《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》以及2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》。附录、指导原则等规范性文件的出台施行，为医疗器械第三方物流企业高质量、健康发展提供了政策导向与驱动。

2.质量管理关注要点及常见问题

2023 年始，上海市监管部门正式使用附录及指导原则作为核查依据对本市医疗器械第三方物流企业进行许可、日常监管等事项现场检查。本章节结合附录及指导原则要求，对医疗器械第三方物流企业在质量管理中需重点关注的内容及常见问题进行梳理分析。

2.1 质量管理体系

医疗器械第三方物流企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系方面主要关注点为配套质量管理体系文件的完整性及适宜性，企业应当建立完整的管理制度及操作规程，以匹配其日常工作的所有内容，同时，实际操作也应该与制度文件中的规定一致。

现场检查过程中常见的问题有：企业实际操作与制度文件存在脱节，未按制度文件的要求开展相关的作业流程；部分操作规程类文件操作性较差，仅为框架要求，未对具体的操作步骤及要求进一步细化规定；企业根据不同委托方的要求制定多种不同的管控要求及操作流程，制度文件仅体现主流的操作方式，未能覆盖企业所有的操作方式。

2.2 机构与人员

医疗器械第三方物流企业应当设立质量管理、物流管理机构，配有计算机系统管理人员及设施设备管理人员。机构与人员方面关注点主要为：①质量负责人及质量管理人员的资质及能力。质量管理人员是否具有相关的从业经历及专业背景，对医疗器械法律法规是否熟悉理解。质量负责人需为企业高层管理人员，可行使其独立的质量表决权。质量负责人及质量管理人员需专职专岗，不得兼任其他业务工作。②人员能力的考核及可持续发展。区别于普通物流企业，医疗器械第三方物流企业对人员能力有更高的要求，同时在日常作业中对操作人员也有更规范的要求。企业应当对新入职员工进行岗位操作、法律法规相应的岗前培训，定期开展继续教育培训，建立员工培训档案。关键岗位如冷链操作人员应当了解冷链相关的操作流程，冷链质量管理相关人员应当具备审核冷库、冷藏车等设施设备验证报告的能力。

上海因其优越的地理位置、发达的交通网络以及良好的营商环境，正吸引越来越多其他省份的医疗器械三方物流企业设立上海分公司。在此类许可检查中，由于人员配置不到位，存在上海公司与原集团公司共用质量负责人或质量管理人员的情况，同时相关人员对上海监管法规政策体系不甚了解。另外，现场检查中发现的缺陷项有：关键岗位人员由其他岗位转岗，但未能提供其岗前培训记录；企业未按照培训制度要求的频次对人员进行再培训；企业的计算机信息管理系统中未开通质量负责人相关的权限，无法体现其履行质量管理职责等。

2.3 设施与设备

医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件、设施设备。提供非冷链业务的企业，应根据委托产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的库房。开展冷链业务的企业，应当配有备用发电机组或使用双回路供电系统。有特殊存储要求的，如需要进行危险化学品操作的，需配有相适应的安全防护装置。设施与设备主要的关注点有：①企业设置的库房条件是否可以满足所有库内产品的存储要求。库房内温、湿度控制设施设备的符合性及适用性，特别是对于高温、高湿等极端气候，是否对库房温湿度进行了有效控制。②库房内的温湿度探点是否具有实时监控、自动报警、定时记录功能，并定期进行校准。库房内温湿度探点布局应合理，可覆盖所有有温控要求的储存区域。③开展冷链业务的企业，冷库、冷链运输车辆、保温箱使用前应进行验证，验证应充分考虑空载、满载、极端环境、开门作业等情况，同时应定期进行验证，长时间停机后的设施设备再启用前也应该完成相应的验证[5]。

上海作为长江沿海城市，“黄梅季节”是物流仓储企业每年必须接受的考验。检查中经常发现企业在夏季多有湿度超标的情况，但未进一步采取积极有效的措施进行湿度调控。在现场检查中还发现，企业温控库房设置为多层高货架区，但仅布有一层温、湿度探点，或几千平方米面积的温控库房仅设有2 个温湿度探点，以上均不能覆盖库房的所有区域，无法实现库房温湿度的有效监测。温湿度监控系统设置的预警值与库房设置的温湿度一致，无法实现临界值预警的功能。

2.4 计算机信息系统

医疗器械第三方物流企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等，开展冷链业务的企业还需配备有冷链运输管理系统。作为第三方物流企业质量管理控制的依托，计算机信息系统贯穿三方物流企业整个质量管理过程。仓储管理系统主要功能有委托方、委托产品首营信息的录入及审核，委托产品的收货、验收、发货记录的管理，库内产品的质量控制等。温湿度监测系统主要作用为对库房、冷藏车、保温箱等设施设备使用过程中的温湿度实时监测、记录，并对异常情况进行报警。运输管理系统具有对运输人员调度、车辆分配的功能，并对运达状况进行追踪管理。冷链运输管理系统除具有普通运输管理系统功能外，还需具备运输过程中温度监测、记录、保存的功能，对异常情况进行报警，同时具备定位及在途温度的实时查询功能。

计算机信息系统主要的关注点有：①基础信息的建立及维护。基础信息主要是指委托方、委托产品相关的数据信息。委托方相关的信息主要由三方物流企业进行录入、多级审批。委托产品信息多由委托方计算机系统与三方物流企业系统对接，多数产品储运条件由于无法在收集的注册证中体现，三方物流企业在审核阶段无法准确对产品储运条件进行进一步的确认。这就需要三方物流验收人员在验收环节对相关储运条件进行进一步核实确认，如有不一致的情况，及时提出修改申请，确保系统中储运条件与实际商品标签的一致性。②仓储管理系统的质量控制功能。企业是否按人员职责对其开通了权限，不同角色的权限划分是否清晰、不重叠。对于超经营范围委托的产品，系统是否有能力进行识别控制。按不同的储运条件可自动分配库房条件相适应的库位。仓储系统是否依据企业制定的规则进行收货、验收、发货环节的质量控制，对近效期产品进行提示、超效期产品进行锁定的质量管控。③运输管理系统的功能性。企业运输管理系统是否具有相关的调度、分配功能，车辆、人员信息是否在系统中进行了维护。冷链运输管理系统，是否具有实现整个运输过程的可追溯性功能并符合冷链管理的要求。④系统的对接。现有第三方物流企业多具有与委托方系统对接的功能，本市的第三方物流企业也于2023年底完成了与上海市药品监督管理局追溯平台的对接，包括基础静态数据和产品进、销、存动态数据的对接。需重点关注的是，部分有委托其他有资质的承运方进行运输服务的三方物流企业来说，运输数据进行对接、获取也属于系统对接的范畴之一。

计算机信息系统常见的问题主要有：委托产品的储运条件与实际标签标识的不一致，造成产品储运条件不符合标签标识的要求；新开办的企业计算机系统未按制度文件的要求进行模拟操作，未正确按职责对相关操作人员进行权限分配，如质量验收员同时开通了物流收货员相关的权限；过程单据的生成未包括附录及指导原则要求的字符段，单据中的储运条件未体现产品实际储运条件，以库房条件显示；运输管理系统功能不全，缺少人员调度、车辆分配的功能等。

2.5 质量责任

医疗器械第三方物流企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。同时也可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议。由于第三方物流企业不属于产品的“物权方”，所以其不具备委托产品质量最终的“裁决权”，第三方物流企业对产品质量状况存疑时，需反馈给委托方，由委托方的质量负责人进行产品最终的质量裁决。需注意的有：①不合格品的判断、处置。第三方物流企业是否留存不合格品相关的审批记录，最终处置方式是否由委托方质量负责人进行审批，不合格产品的相关报废记录是否完整。②委托方是否与第三方物流企业存在持续的业务。第三方物流企业应对长期未开展业务的委托方进行汇总，在市局年度自查报告中进行汇报。③对承运方的质量管理。在与承运方的协议中需明确双方的质量职责，并定期对承运方进行审核评定。需要冷链运输的，需要定期收集相关设施设备的验证报告，并建立台账。委托冷链运输企业是否具有冷链运输系统，需明确运输信息采集相关的要求，冷链运输设施设备是否符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的相关要求。

现场检查中常见的问题有：委托方与第三方物流企业多年未开展业务的，第三方物流企业未及时上报；委托承运商运输的，协议中未明确在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容；委托承运商冷链运输的，未明确运输信息采集相关的内容及要求。

3.具体案例解析

以下就现场检查工作中发现的几种典型的缺陷内容，进行分析讨论。

3.1 案例1

在本市某医疗器械第三方物流库房，抽查多个产品，存在委托产品计算机系统中储运条件与标签显示的储运条件不一致情况，如“PTCA球囊扩张导管”标签显示贮存条件为“10˚C~27˚C”，系统中贮存条件显示为“常温”。企业现场解释，为了符合附录与指导原则的要求，企业更新了计算机管理系统，在变更过程中同时对库内产品的储存条件进行了进一步的梳理与更新。由于涉及的产品数量较多，核查当日企业未充分完成所有数据的更新。

解析：本市医疗器械第三方物流企业早期对于委托产品的储运条件多以“常温”“非温控”“冷藏”等来表示，随着监管政策对产品首营进一步从严要求，我市企业近些年陆续对计算机系统中的产品储运条件进行了更正维护，确保系统中储运条件与产品标签标识的储运条件一致。基础数据的准确性是确保库存产品质量控制的关键所在。由于企业库内产品品种繁多，储运条件的描述多有不同，计算机系统中关于产品储运条件的字符段建议采用开放式输入，以免因为字符量受限无法体现完整信息。同时，也应该加强验收、养护等质量操作人员相关的质量意识，在操作过程中能及时发现产品信息与系统中信息的不一致，做到及时上报处理。

3.2 案例2

抽查本市某医疗器械第三方物流企业5˚C~25˚C库房8月的温湿度记录，该库房共有4 个温湿度探点，均显示有超温情况且持续半个月左右；企业使用深冻柜储存冷冻产品，但未能提供深冻柜验证报告，且无法对深冻柜内温度进行实时监测、报警。进一步检查中发现，企业库房温湿度监测系统具有温湿度超标报警功能，由于企业未设置相关的预警、报警规则，造成库房内温度超标却未被及时发现的情况。深冻柜内放置的为温度采集器，仅有记录功能，需要通过电脑将数据导出，该温度采集器也未进行校准。

解析：企业对温湿度监控系统的质量管理还未落实到位，除却常规的日常监测、记录功能，温湿度监控系统的预警、报警功能也非常重要。预警区别于报警，主要为提示库房相关人员库房出现异常的情况，让相关人员采取控制措施，避免库房情况进一步异常，对库存产品造成质量影响。所以预警规则需结合库房人员响应、处置等相关的处理时间进行设定。深冻柜作为产品储存的设备，其功能等同于独立的冷库，根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，在使用前需要完成相关验证工作，同时应该保证至少有2 个温度探点。企业混淆了保温箱与深冻柜的概念，使用保温箱的温度采集器对深冻柜温度进行记录。现场检查暴露的问题，也反映了企业质量管理人员对相关法律法规了解不足，特别是对冷链相关的法规政策的理解有偏差。另有部分企业质量负责人、质量管理人员存在虚设的情况，由于其日常办公场地不在库房内，对库房情况缺少相关的了解，无法及时识别库房异常情况，未能充分履职。

3.3 案例3

现场检查中发现，某医疗器械第三方物流企业将部分冷链运输服务委托给承运商，双方签订的协议中明确承运冷藏车辆并提供车辆明细清单，但企业仅能提供清单中2 辆冷藏车辆的验证报告。同时，企业与承运商签订的协议中未明确运输信息采集相关的内容及要求。在委托冷链运输环节，企业使用承运商给的账号、密码进行登入，可实现对运输数据的实时监控。

解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中明确了冷藏运输车辆在使用前需进行验证。企业需对所使用的车辆信息进行收集、建档，并定期维护。指南中对冷链运输过程中的数据监测、记录也提出了具体的要求，运输过程中应该至少每间隔1min更新探点温度数据，至少每隔5min自动记录探点的温度数据。企业应该与承运商签订相关的协议，明确运输过程中温度采集的相关要求，同时需明确第三方物流企业对运输过程的信息进行全程查询、追溯的方式及要求，明确双方的质量责任。协议中还需要明确运输过程中的操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。

随着附录与指导原则的先后出台，国家层面对于医疗器械第三方物流相关的政策法规进一步的完善，各地关于医疗器械第三方物流的监管也有了明确的指导依据，监管尺度也在逐渐统一。本文根据附录与指导原则的要求，结合本人对政策法规的了解，总结了医疗器械第三方物流企业在质量管理过程中需要重点关注的内容，同时结合本人工作实际，对现场检查工作中遇到的几种典型问题进行了分析，供相关人士参考、借鉴。希望能促进新法规政策的学习、交流，推动医疗器械第三方物流行业更高质量的发展。